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| 必读 | FDA准备正式批准粪便菌群移植法(进餐者慎阅)

转化医学网59阅读2017-02-25


来源:全球医生组织


最初,我以为上图是一柱蜡,点燃了希望。仔细看明白了,也是如此,不过不是蜡烛但的确给患者带来希望



本来正在闹心谁将出任新FDA局长,新局长上台将颠覆FDA药物审评规则,只审评新药安全性,而把有效性留给市场、让病人去试用其临床疗效。有些疗法还真的需要患者去试用一下,比如说粪便菌群移植法



今天一则消息:“是时候了,FDA准备正式批准粪便菌群移植!” 实际上,粪菌移植并不难理解(通俗讲就是大便疗法),医生通过胶囊、胃镜、肠镜等将健康人肠道菌群导入患者肠道内,修复病人肠道群。目前公认最安全的正常人肠道菌群来自于童子粪便。看来此黄货价格见涨!


粪便菌群移植法是精准治疗


对于一些慢性、迁延性腹泻病人而言,他们的生活苦楚只有自己知晓。譬如,如侧急,几乎每20-30分钟一次;他们的日常生活离不开厕所半步;家即厕所,厕所成了必备。无论怎样注意饮食调理,都会在毫无征兆下旧病复发;有时还会因多次腹泻而导致休克等危险。至今仍没有良医妙药有把握治愈慢性、迁延性腹泻。


病原菌——超级病菌难辨梭状芽孢杆菌


造成慢性、迁延性腹泻的病原菌并不难以鉴别诊断,是难辨梭状芽孢杆菌C.diff),一种超级耐药性肠道菌群。每年美国至少有50万人因此病菌而患上慢性、迁延性腹泻,致使大约3万人死亡,20%的患者对所有抗菌素无任何作用。


粪便菌群移植法是“野路子”疗法


由于粪便菌群移植法尚未获得FDA审批上市,既不能成为医院正规药物或生物疗法,也不能成为“院内制剂“。只有在互联网上可以检索到一些野路子疗法和建议说明。有些建议来自于医生!他们不仅展示了用粪便菌群移植法治愈患者的真实案例,也给出了具体操作流程。


粪便菌群移植法获益患者发起建立了基金会


一位曾经的慢性、迁延性腹泻患者,通过粪便菌群移植法治愈了多年难治性、慢性腹泻。然后,他发起并建立一个粪便菌群移植法基金会(Fecal Transplant Foundation), 专门辅导患者,甚至和医生们交流关于粪便菌群移植法的机理和治疗效果。


FDA开始探讨正式批准上市


2013年,美国FDA 做出了大胆决定:“尽管粪便菌群移植法仍属于非FDA审评获准上市的治疗手段。但在FDA官网上可以查询到许多相关治疗数据和安全性信息。由于粪便菌群移植法的原料简明,所以,FDA默认医生给患者提供粪便菌群移植法。


如此精准治疗,已有意向建立“粪便银行


在互联网时代,即使医院医生不提供这类野路子疗法,总有热心人在网上贴出许多视频录像和案例分享。更有创意的人已经像建立血库一样,投资建立“粪便银行(OpenBiome)。只是该银行里只储存“粪便”,目的是为了患者更方便获得这种粪便菌群移植法。


粪便菌群移植法费用低、安全性高


除了大量实际患者病例验证了粪便菌群移植法安全且有效性,每次临床应用移植治疗可节省至少2100美元的医疗费用。上述成立的“粪便银行”(OpenBiome)每年为2.1万名患者提供粪便菌群移植法治疗。推算下来,至少节省4400万美元医疗费用。


建立了“粪便银行,必须筛选合格的“样本贡献者”,据说“录取率”堪比被哈佛大学录取的机会还难。可见成为一位合格的“粪便菌群移植法”样本贡献者,真的不那么容易,必须“悔清肠子”之后才有机会!


为什么FDA审评认可粪便菌群移植法


尽管在某些临床治疗中,粪便菌群移植法已在实际应用了,但存在的问题是:1)没有FDA审评认可,治疗均无法得到医保公司覆盖费用;2)FDA默认和鼓励粪便菌群移植法,但是,具体到医疗服务机构应用这些未经FDA批准的临床治疗方法,医院或诊所还是感觉多一事不如少一事儿明哲保身的做法


未来的发展趋势


应用粪便菌群移植法,已经获得了医学界同行们的基本认可。但还需要更加明确的监管和临床应用指南。从这种奇葩的精准治疗方法,科学家和医生们也在寻觅治疗其他慢病的特殊方法,例如:慢性自主免疫功能失调症、代谢性疾病和精神疾病等。


从科学的角度上看,寄生于我们机体内的细菌群体不仅仅会治病,有时候也会有治病的奇效,甚至保持我们的健康长寿。


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END

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