2016年10月，成都康弘开发的国家一类生物新药“康柏西普眼用注射液”获得FDA批准，可直接在美国开展治疗湿性年龄相关性黄斑变性的Ⅲ期临床试验，标志康柏西普进军国际市场过程中，在质量标准、药物疗效和安全性等方面已获肯定。

2015年康柏西普销售额为2.67亿，2016年上半年销售额2.24亿元。

图片来自：中检院王军志所长PPT

2016年10月，具有自主知识产权并能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素“派格宾”正式面向全国上市。厦门特宝生物工程股份有限公司突破大分子药物长效修饰技术，研制出“派格宾”，打破了国外同类制品垄断。

我国基因1型和2/3型慢性丙型肝炎患者应用派格宾治疗，每个质量调整生命年费用分别为8008.98元和4999.77元，应用普通干扰素费用分别为16505.99元和6463.87元，PEG IFNα-2a分别为9015.14元和5846.34元。

针对高度耐药“超级细菌”感染的1.1类新药“苹果酸奈诺沙星胶囊”2016年6月获批，10月上市。该药是新型无氟喹诺酮药物，由浙江医药与太景医药合作研制，其I～III期临床试验及疗效评价均由国家重大新药创制专项支持的复旦大学附属华山医院药物临床试验质量管理规范(GCP)平台负责牵头完成。

注：需要CDE审评报告可以登陆CDE下载

苹果酸奈诺沙星由美国宝洁医药公司(Procter & Pharmaceutilcals Inc.)研发，并授权太景医药研发(北京)有限公司在中国开发。在申请在中国进行临床试验之初，申报资料中称，在美国已完成苹果酸奈诺沙星胶囊的Ⅰ期临床试验，并将于2006年下半年开始Ⅱ期临床试验。国内外文献均未检索到有关奈诺沙星的信息。

杭州艾森生物研发的抗癌新药艾维替尼2016年7月启动了Ⅱ期临床研究。艾维替尼拥有自主知识产权，已在中美两国同步开展临床研究。较前代EGFR抑制剂毒副作用小、抗耐药性强，可用于治疗耐药的晚期肺癌。 

在2016年12月的WCLC上，艾森生物发布了艾维替尼的Ⅰ/Ⅱ期剂量递增和临床扩展性试验的最新疗效和安全性数据。试验目的为确定艾维替尼对在使用第一代EGFR-TKI治疗失败后发生T790M阳性突变的NSCLC患者的安全性、抗肿瘤活性和艾维替尼的推荐II期剂量。会上研究者表示基于艾维替尼良好的功效和耐受性，研究选择300mg BID剂量作为Ⅱ期推荐剂量。

在国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项支持下，杰华生物研发治疗乙肝的国家I类新药NOVAFERON-乐复能，2016年7月在青岛崂山区杰华生物医药生产基地正式投入生产。经国家药品生物制品检定研究院鉴定并与同类蛋白质药物比较，乐复能在抗病毒和抗肿瘤的功能及活性方面已具国际领先水平。

2017年2月，公司官网表示乐复能顺利通过国家食药监总局临床数据核查。

参考：http://www.genova.cn/product/

在国家“十一五”和“十二五”重大新药创制专项支持下，前沿生物研制的注射用、长效抗病毒、治疗艾滋病国家1类新药“艾博卫泰”于2016年6月正式向CFDA提交新药申请并获正式受理。在2016年11月本品获得优先审批、加快审评。目前已启动针对该药III期临床试验数据的核查程序。在2016年底，公司完成3亿元人民币C轮融资。更多信息，查看前沿生物药业(南京)股份有限公司公开转让说明书http://www.neeq.com.cn/disclosure/2016/2016-09-29/1475135051_513369.pdf

重大新药创制科技重大专项支持项目，中国医学科学院医学生物学研究所自主创新研发的世界首个肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞) (EV71灭活疫苗)全球首针接种仪式于2016年3月22日在北京市朝阳区高碑店社区卫生服务中心举行。

注：需要CDE审评报告可以登陆CDE下载

本品安全性较好，不良反应可以接受；对EV71引起的手足口病的保护率为97.3%，提示上市后对降低手足口病发病率具有一定作用，具有一定临床获益；对重症保护效果尚需上市后进行更大规模人群的观察与评估。此外，本品生产用毒株、生产用细胞来源清楚，种子批建立合理可行；生产工艺、质量标准可行，可控制产品质量，产品的稳定性较好；上市后尚需协助中检院进行参比品研究。

本文由Research-医药人-Daniel整理。不对一些品种发表评论。