• 千呼万唤始出来！第一批参比制剂终于出炉了。

3月17日，CFDA发布《总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告》，公布了51个品种的参比制剂。这对于如今受仿制药质量与疗效一致性评价煎熬的企业来说，可算是最大的好消息了。

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从2015年8月9日国务院发布《关于改革药品审评审批制度的意见》至今，制药企业从早期的质疑和观望，到完全接受事实并想尽办法去开展工作，企业在心理上已经发生了变化。从众多企业当前的状态来看，一致性评价工作也改变了早前政热经冷的局面，成为企业当前的核心工作之一。

但在此之前，迫于各种各样的压力和难题，对于“凡2007年10月1日前批准国家基本药物(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一致性评价”的大限，很多企业并没有十足的信心。

两大难题——参比制剂和临床试验基地的匮乏成为横亘在企业面前。其中最大的问题在于参比制剂的确认，如今第一批名单的公布，对于企业无疑是极大的好消息。

实际上，早前已有知情人向E药经理人透露，CFDA已经就参比制剂问题成立了专家组并进行了多轮的讨论，预测2017年上半年会公布一批参比制剂出来。与此同时，年初一份“中国橙皮书制度的构建与实施路径”的调研问卷在国内医药行业中传播。

众所周知，指定仿制药的参比制剂，为仿制药的研发提供标识，是美国橙皮书制度最重要的作用之一。在行业人士认为，这正是借鉴美国经验落实参比制剂目录工作的一个举措。从目前公布的参比制剂来看，多数品种正是参考了美国橙皮书。

与此同时，临床试验资源的问题也已经有了眉目。2017年开始，国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（13号文），明确“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。”

这意味着，企业开展一致性评价过程中，生物等效性试验将不再局限于有GCP资质的医疗机构，其他有条件的社会机构也可以参与进来。

业内人士告诉E药经理人，无论是参比制剂、临床试验资源的关键突破，还是企业目前的最新进展，2017年一定是一致性评价的转折性的一年，在研发实力、研发资源和企业财力的大比拼中，这一年也势必会产生一批脱颖而出者。

目前的情况是，尽管一致性评价的工作程序已经出台，但目前为止，由于还没有企业申报，流程中具体的细节问题还没有定论。但是有知情人士透露，对于先前一些参比制剂明确的品种，目前国内已经有若干企业完成了个别品种的评价研究工作，只等CFDA能够落实相关申报审批。

业内人士的评论认为，对于已经完成评价的品种，企业要早点申报；在保持标准一致的前提下，CFDA也要早点批，只有打通一条通路，并做好引导工作，才能彻底激发整个行业，让企业紧张，这对加速这项工作进展的作用将是巨大的。

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