▍来源：甘肃省食药监局 整理：赛柏蓝

昨日（4月1日），甘肃省食药监局公布《甘肃省药品流通领域专项整治工作方案》（下称《工作方案》），明确表态要通过专项活动严厉打击“挂靠”经营、非法渠道购销药品、购销非法回流药品、制售假劣药品等违法违规行为。

这也是在2016年药品流通领域违法经营专项整治之后，甘肃省再次开展针对这一领域的“严打”。

其中，药品流通领域违法经营、基层用药质量安全和中药材中药饮片三个领域成为这一轮的整治重点：

▍药品流通领域违法经营行为专项整治：

对药品批发环节专项整治“回头看”，重点整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；

非法渠道购进药品，不按规定销售药品；

伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统记录等药品经营数据造假；

购销药品时，证、票、账、货、款不能相互对应一致，未按照规定开具税票，使用银行个人账户进行业务往来，将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

不按药品特性储存和运输等突出问题。

▍基层用药质量安全专项整治：

以城乡结合部和农村地区为重点区域，以小型医疗机构、个体诊所、零售药店等为重点单位，以疫苗、生物制品（含五种血源筛查类体外诊断试剂）等冷链管理药品、中药注射剂、无菌注射剂、终止妊娠药品等高风险品种，以及麻精药品等特殊管理药品为重点品种，以购进、储存、运输和分类管理等为重点环节，开展基层用药质量安全专项整治，严厉查处无证经营药品，非法渠道购进、销售药品，购进、销售、使用假劣药品、过期药品、非法回流药品，违规储运药品等违法违规行为。对无证诊所使用的药品，重点核查药品来源，严厉查处供药单位和个人。

▍中药材中药饮片专项整治：

严格中药材中药饮片质量溯源制，落实索证索票索报告管理。

对中药材市场及其周边，加大整治力度，严厉打击无证生产，私制滥切、分包装贴签等违法违规行为，净化和规范中药材中药饮片市场。

对中药材中药饮片经营企业，重点整治经营过程中存在的染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题，严厉打击超范围经营、非法渠道购销、非法分包装、经营使用假劣中药材中药饮片，以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等违法违规行为；

进一步规范零售药店中药饮片装斗、养护、储存等行为；

监督各级医疗机构中药饮片采购、储存、使用等行为，严厉查处从非法渠道采购中药饮片、擅自加工药材冒充中药饮片使用等违法违规行为。

2017年2月，《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》发布，作为从生产到流通、使用全环节覆盖的一部改革性文件，这一文件的引发清晰向行业传递了国家整肃流通等行业秩序的信号。

而在更直接瞄准药品流通领域的两票制等政策之下，传统扭曲的医药利益链条被打破，部分企业过去通过外部关联公司（过票商业公司）完成资金费用的循环基本被断路，使长期以来过票公司得以生存的空间被压缩、直接摧毁“过票”的土壤，过票功能瓦解，药企面临巨大压力。

毫无疑问，各种行业政策组合拳之下，有利于净化流通环境，依法打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等违法行为，将会使大批代理型医药商业公司、中小型医药商业公司失去和工业企业的直接合作机会，从而倒逼其被迫转型，可能寻求被兼并成为某些大型集团公司的分子公司，这给大型医药流通企业集团进一步加快兼并重组提供了有利的政策支持，进一步提高药品配送集中度，实现医药产业转型升级，促进医药产业健康发展。

附件：

甘肃省药品流通领域专项整治工作方案

工作目标

通过专项整治工作，巩固2016年药品流通领域违法经营行为整治成效，严厉打击“挂靠”经营、非法渠道购销药品、购销非法回流药品、制售假劣药品等违法违规行为，防止假劣药品流入合法渠道，危害公众用药安全，引发系统性风险。进一步规范药品流通市场秩序，落实企业主体责任，增强企业安全意识、责任意识和诚信意识，提高全省药品流通领域药品质量安全水平。

二、整治内容及重点

（一）药品流通领域违法经营行为专项整治。

对药品批发环节专项整治“回头看”，重点整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；非法渠道购进药品，不按规定销售药品；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统记录等药品经营数据造假；购销药品时，证、票、账、货、款不能相互对应一致，未按照规定开具税票，使用银行个人账户进行业务往来，将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不按药品特性储存和运输等突出问题。

（二）基层用药质量安全专项整治。

（三）中药材中药饮片专项整治。

严格中药材中药饮片质量溯源制，落实索证索票索报告管理。对中药材市场及其周边，加大整治力度，严厉打击无证生产，私制滥切、分包装贴签等违法违规行为，净化和规范中药材中药饮片市场。对中药材中药饮片经营企业，重点整治经营过程中存在的染色增重、掺杂使假、硫磺过度熏蒸、以次充好等突出问题，严厉打击超范围经营、非法渠道购销、非法分包装、经营使用假劣中药材中药饮片，以及不按规定索取合法票据、产品合格证明、检验报告书等违法违规行为；进一步规范零售药店中药饮片装斗、养护、储存等行为。监督各级医疗机构中药饮片采购、储存、使用等行为，严厉查处从非法渠道采购中药饮片、擅自加工药材冒充中药饮片使用等违法违规行为。

三、时间安排及工作步骤

此次专项整治为期半年，2017年4月1日至2017年9月30日。

（一）企业自查整改阶段（2017年4月1日- 5月15日）：省局组织集体约谈全省药品批发企业，市州局组织集体约谈辖区内药品经营企业，全面宣传目前国家药品流通面临的形势以及相关政策法规，分析我省药品流通领域存在的各类问题，要求企业全面开展自查整改。同时，各市州局要组织辖区内所有药品批发企业以国家总局2016年第94号公告所列出的10项重点整治内容，全面开展违法经营行为自查整改；对于药品零售企业，各市州局结合辖区药品经营监管实际，自行制定企业自查重点内容，安排所有药品零售企业全面开展自查整改。药品经营企业，要认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2017年5月15日前报送所在地市级食品药品监管部门。各市州局要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况，分析本辖区药品流通领域存在的容易引发系统性风险的主要问题，制定相应的整治措施，进行全面整治。

（二）整治阶段（2017年5月15日- 9月15日）：各市州局要结合企业自查整改情况，围绕专项整治内容，对辖区内药品经营企业加大日常检查力度。要将省局先期安排的跟踪检查、飞行检查与整治工作统筹安排，把日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发且自查发现问题少、整改措施不力的药品经营企业作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查；对自查无问题的药品经营企业要加大检查力度；对企业自查存在的问题，及时监督企业依法整改到位。对医疗机构，各地要实施有针对性、有重点地监督检查，要加强与卫计委、社保等部门的协作配合，形成专项整治合力，严厉打击药品使用过程中的违法违规行为，保障基层用药质量安全。省局将根据各市州整治情况，结合省局下发的飞行检查方案，组织对问题突出地区和企业开展飞行检查。

（三）督查阶段（2017年5月1日-9月30日）：省局将根据《中共甘肃省食品药品监督管理局党组关于印发<甘肃省食品药品监督管理局开展“明查暗访督查年”活动实施方案>的通知》的要求，省局适时对各地专项整治开展情况进行督查，督查结果纳入本年度年终工作考核。

（四）总结阶段（2017年9月15日- 9月30日 ）：各市州局要对整治工作情况进行认真总结，评估本次专项整治效果，分析目前药品流通监管存在的主要风险以及防控措施，提出对今后工作的建议意见，填报相关表格（附件1、附件2）。总结报告和相关表格请于9月30日前报省局。

四、工作要求

（一）各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品流通领域专项整治行动。一把手亲力亲为，动员药品监管、稽查和检验等人员，精心组织，扎实进行。要明确整治重点，落实区域责任，将专项整治与日常监督检查、监督抽检相结合，提高整治效能，确保整治行动取得实效。

（二）药品经营企业在2017年5月15日前能主动查找问题，同时纠正违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；对于到期未报告的，由各市州食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象。存在下列情形之一的，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》。

1、上年度因违法违规问题已进行行政处罚，仍继续从事违法违规经营活动的；

2、上年度专项整治过程中自查发现法违规问题未进行整改，仍继续从事违法违规经营活动的；

3、上年度专项整治过程中自查发现法违规问题已进行整改，整改后又继续从事违法违规经营活动的；

4、上年度企业自查未发现问题，自2016年5月以后仍继续从事违法违规经营活动的；

5、拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法违规经营活动的。

（三）各地对专项整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就，并一律予以公开曝光，充分教育、警示、震慑药品经营企业。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底；对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；对医疗机构存在违法违规行为的，要及时通报同级卫生计生部门；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门。

（四）各地要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题；对发现涉及跨行政区域企业案件线索的，各地要加强跨地案件协查配合，重大违法案件，及时报告省局进行协调，确保整治行动取得实效。

（五）各地在整治过程中要加强与公安、税务、社保、工商等部门的协作，形成专项整治合力；积极发挥社会监督作用，鼓励公众通过12331投诉举报电话等方式对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。

（六）省局将组织督查组，对全省专项整治工作情况进行暗访督查，对专项整治中敢于坚决查处违法违规行为的单位予以表扬；对工作开展不力的，予以通报批评；对违法违规行为打击不力，药品流通秩序仍存在较多问题的将向当地市州人民政府通报。

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2017医药行业大整治、大排查、大抽检、大稽查风暴！

2月下旬以国务院“国发〔2017〕12号”文件发布了《十三五国家药品安全规划》，预示2017年药监工作执行更严。在习近平总书记提出“最严谨的标准，最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求下，国家药监总局局长毕井泉在布局2017年药监工作提出“大整治、大排查、大抽检、大稽查”等“九大”重点，严查各类“潜规则”、推动掺假使假行为入刑，加大对自然人的惩戒。国家食药总局与公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《关于加强行政执法与刑事司法衔接的工作意见》，对食品药品中的违法行为、犯罪行为加大刑事处罚力度。未来拟将所有食品药品中掺假、售假的行为按行为直接定罪，追究刑事责任。改革、药监改革，2017年还会带来什么新的机遇和挑战？《十三五国家药品安全规划》高规格发布绘就了药监改革路线图，在逐步落地执行过程中，药企该如何把控挑战与机遇？

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