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进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，今日（4月5日），CFDA发布了《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，决定将下列由国家食药监总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食药监总局药品审评中心以总局名义作出：

一、药物临床试验审批决定（含国产和进口）；

二、药品补充申请审批决定（含国产和进口）；

三、进口药品再注册审批决定。

其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家食药监总局作出。

调整后的审批决定由国家食药监总局药品审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食药监总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。

药品监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。

本决定自2017年5月1日起施行。

附关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定的解读

关于调整后的审批时限

调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。

关于进口药品再注册核档程序的审批事宜

申请进口药品再注册核档程序的，核档工作按原程序开展；核档工作完成后，中检院将再注册申请资料报送总局药审中心，不需要开展标准复核的，进入行政审批环节，需要开展标准复核的，进入技术审评环节。

关于不需技术审评的补充申请审批程序

对于不需技术审评的补充申请事项（原国家总局直接审批或者备案的补充申请事项），按照原申报受理程序受理后，受理部门将申报资料报送总局药审中心，开展行政审批工作。

关于注册证核发时间

相关审批程序调整后，总局药审评中心将批件送受理中心，药品批准证明文件的制作、送达由受理中心按原工作程序开展。

关于批准证明文件及其附件的勘误程序

申请人认为批准证明文件或其附件内容有误的，可向具体申请事项的原行政审批单位提出书面勘误申请，由原审批单位负责核实办理相关勘误事宜。

文 | CFDA

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