作者：Chriss

来源：健识局（jianshiju01）

全文2170字，4分钟回看喜炎平停产风波

喜炎平注射液，在被勒令停产2个多月后，终于可以恢复生产了!

今天(11月30日)，江西省食品药品监督管理局发布《关于同意江西青峰药业有限公司恢复喜炎平注射液生产和销售的公告》(2017年第55号)，同意恢复喜炎平注射液的生产和销售。

根据《公告》，此次同意江西青峰药业有限公司恢复生产、销售喜炎平注射液的决定，是依据对喜炎平注射液相关样品检验、生产现场检查和风险评估结果做出，并已经报国家食品药品监督管理总局备案。

喜炎平注射液是江西青峰药业的独家品种，广泛用于成人各类感染性疾病以及儿童呼吸系统感染、手足口病、感染性腹泻等领域，是原卫生部《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》的推荐用药。

2016年，喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液销售领域排名前三。相关资料显示，2015年青峰药业来自喜炎平收入为35亿元；2016年，喜炎平年销量约为2亿支。

风波骤起

因10余例不良反应被全国叫停

两个多月前(9月23日)，《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》(2017年第153号)发布，责令江西青峰药业有限公司立即召回涉事产品，并停止销售喜炎平注射液。

根据《通知》，不良反应监测发现，喜炎平注射液在甘肃(涉事批号：2017041303)、黑龙江(涉事批号：2017042303)、江苏(涉事批号：2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。

为此，CFDA要求所有医疗机构立即停止使用上述批号产品，责令江西青峰药业有限公司立即召回上述批号产品，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。在未查明原因、未整改到位之前不得恢复销售。

而《通知》发布之时，涉事批次喜炎平注射液已经销往北京、浙江、安徽、福建、广东、四川、新疆等28省(区、市)。

实属冤枉?

青峰药业声明称行业有“误读”

CFDA发布勒令召回、停用三批次喜炎平注射液通告的第三天，青峰药业发布《关于喜炎平注射液通告事件的说明》，予以回应。

在《说明》中，青峰药业明确事态进展：正严格按照国家局的要求迅速召回三批涉事的药品，喜炎平注射液生产线已停产待检，公司已停止库存产品的发货与销售，且正在全面排查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节。如果查明，确实是由于产品和工厂原因造成的，而且超过了药物合理不良反应范畴的，发现产品的质量或工厂的生产管控出现了问题，一定要承担相应的法律责任、经济责任和道义上的责任，一定不会把公司利益凌驾于民众健康安全之上。

同时青峰药业强调，“此事涉及人民健康安全，曲解和误传国家监管部门通告信息，应承担法律责任”。

《说明》一出，业界有很多不同声音，认为企业确属冤枉的有之，认为企业推卸责任的也大有人在，但中药注射液已经到了生死关头却是共识。而此次，江西食药监管局同意喜炎平注射液恢复生产、销售，着实让“命悬一线”的青峰药业松了一口气。

危机解除？

再评价才是生死考验

喜炎平、红花注射液停产后，本来就因不良反应频发饱受诟病的中药注射液产业整个被卷入风波。随后，关于这两个产品的讨论，迅速扩大为关于“中药注射液生死存亡”的大讨论。

随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策的出台，喜炎平注射液等中药注射液似乎已经到了生死存亡之际。

如今喜炎平又恢复生产了，这是不是意味着中药注射液的危机已经解除？

分析人士指出，中药注射液上市后再评价的目的，并非是要消灭中药注射液，而是明确是否有效、安全性如何，目的是要最大限度保护公众用药安全。那些疗效明确，且安全性可控的产品，仍可享有市场红利；反之，遭到淘汰只是迟早的事。

10月9日，国家食药监管总局副局长吴浈，在CFDA权威解读《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的新闻发布会上，就中药注射液上市后再评价工作的回应(干货)：

1、 中药注射剂是我国特有的。在缺医少药的年代，中药注射剂起到了很好的作用。

2、 由于历史原因，中药注射剂临床有效性数据、安全性数据都不太全，因为不全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。

3、 对中药注射剂的安全性，CFDA一直在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，最大限度保护公众用药安全。

4、 对中药注射剂的安全性再评价方案已经初步形成，但现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。

5、 对中药注射剂，不仅要评价安全性，还要评价有效性。中药注射剂的评价首先是评价有效性。