来源：赛柏蓝 作者：遥望

近日，在北京召开的全国食品药品监督管理工作会议，再提启动注射剂再评价工作。

在一致性评价前面，不同注射剂境遇大不同，而无参比制剂注射剂更面临退市。

1月26—27日，全国食品药品监督管理工作会议在京召开。会议强调，2018年食品药品监管工作重点做好八个方面的工作，其中就包括启动注射剂再评价工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，建立企业直接报告不良反应制度。

5至10年基本完成一致性评价工作

追溯到2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)，《意见》第十一条、第二十五条都直接指向注射剂，预计注射剂将掀起重大变革。

第十一条指出，严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

第二十五条指出，开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

注射剂属高风险剂型须严格监管

除《意见》外，去年10月10日食药监总局局长毕井泉在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上指出，注射剂的再评价是仿制药质量疗效评价的重要组成部分。

用5—10年完成注射剂的评价工作，是中办国办印发的《意见》中提出的任务。注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管。

《意见》对注射剂的审评审批做了严格的限定；对过去已批准上市的注射剂，要求批准文件持有人进行成分、机理、临床疗效的研究，评价其安全性、有效性和质量可控性。总局将尽快明确注射剂再评价的方式方法和时间步骤。

不同注射剂危机也不同

同样开展一致性评价，原研进口药和国内创新药、仿制药，面临的问题也不尽相同。

业内专家分析，面对一致性评价，最轻松的就属进口原研药。因为进口原研药本身市场竞争力强，临床证据也比较充分，相对来说，工作量最少。

而国产创新药、中药注射剂、生化药就不那么轻松。比对更严格的新标准，有不少要完善的工作。

针对改剂型产品，除要求具有明显的临床优势证据外，估计需重启制剂工艺研究、临床优效研究，个别产品未达到优效的有可能面临淘汰。

其中，面临最大危机的应该是国内仿制药。没有参比制剂的药品有退市风险，有参比制剂的药品，也有许多问题有待确定。

总的来看，针对注射剂，产品标准一直都在升级。这也对企业和产品都提出了更高的要求。

不少注射剂被列入辅助用药重点监控名单，销量大受影响。而一致性评价的工作又需要不小的一笔费用。如果在一致性评价上折戟，企业的境遇显然不容乐观。

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