纵观当前医疗AI创业圈的现状：有公开数据集可以拿来用；诸多开源算法及框架总有一款适合你（甚至能找到Pre-­‐Trained 模型）；至于算力嘛，如果预算没问题，也不是问题……

种种迹象似乎表明：医疗AI的进入门槛正在降低，人人可AI。这也难怪之前一篇教人识别真假 AI 创业的文章在创投圈广为流传。

事实真是这样吗？在同渡资本投资总监杨成魁看来，当前医疗 AI 产品化还存在诸多挑战，AI 创业有门槛，医疗 AI 创业门槛更高，并从实验室、临床试验、注册认证三个阶段分别予以说明。

本文转载自：同渡资本

文／同渡资本投资总监 杨成魁

实验室阶段

实验室阶段也可理解为产品内部研发阶段，一款医疗 AI 产品的研发一定是建立在“医疗需求和应用场景深入理解”基础之上，之后要解决数据、算法、算力三大基本问题，我相信有能力有经验的团队搭建并不断优化算力平台和算法模型不会有大的障碍，数据往往是最大挑战。

在当前阶段，首要问题就是数据来源，公开数据集有限，获得临床数据主要是通过和医疗机构合作，合作深度决定了数据基础，至少要做到科室级别合作才能保障数据来源稳定可靠，而且要是多中心的数据来源保证数据的多样性。

其次就是数据质量和数据量级，大家都知道 AI 需要大量数据的训练，虽然医疗数据总体规模是庞大的，但是落到具体应用场景能否有足够数量的数据值得探讨，在谈数据量级的时候一定是在保证数据质量前提下的可用数据，结构化程度如何、是否完整，目前的医疗数据质量整体看是不高的，需要耗费精力做大量前处理工作。而且数据还需进一步的划分为训练集、测试集和验证集，在每一个集合中要有正常数据和患病数据（有病理结果或医生共识结论）。

再次就是数据标注问题，标注是既耗时间又耗成本的，需要专业的医学人员参与，如何保证标注质量和标注效率，又是一问题。

暂且不谈数据归属这个行业性问题，在使用数据的过程中如何保证数据的安全和患者隐私是至关重要的，虽说数据使用大家都是从医院合作获取，但是在网络安全严峻的今天，使用过程中一旦出现数据泄漏问题，造成不良影响，不单是某个泄漏公司的事情，很可能引起监管层对整个行业的态度变化。

实验室阶段是要有阶段性成果的，至少要达到算法模型的性能指标符合预期以及工程化实现，看得见摸得着可操作。

在进入真正临床验证阶段前，要有一步小范围科学的临床真实数据的验证试验，毕竟实验室关起门来的测试都是在有限的数据及假设条件下进行的，验证结果不能完全说明问题。这个验证试验要符合医学的严谨性，是要能够产出学术成果的，比如在权威期刊发表出高质量论文，或者能够获得权威医生群体的认可。

因为现阶段的 AI 本身是个黑箱，算法在牛，可解释性差，所以只能靠结果说话。甚有牛者，可以接受各种测试，开放程度会体现产品信心。

临床试验阶段

临床验证阶段可以理解为产品已经可以走出实验室了，一来是测试产品的普适性以持续优化，二来也是为产品日后销售客户预热。

AI 的特点是大样本多样性的数据训练效果越好，但是研发阶段即使数据获取能力在强也难免有局限性。医疗数据本身就是极其多样性，会受不同等级医院、不同设备、不同操作等影响，一款好的医疗 AI 产品是要尽可能做到适用于各种情况的输入都能给出稳定可靠的结果的。也只有做到普适性，才能形成一款标准产品或服务商业推广开来。所以，这一阶段对优化产品至关重要，需要建立一套正反馈机制（在推广、试用的过程中通过不断收集实际使用过程中的数据及效果反馈以不断优化算法模型），云的形式自然优势更大，但国内医院对云顾虑还是很大的，所以更大可能是院内形式存在，那么如何做到正反馈需要思考。

这一阶段如果说阶段性成果，能够进入的医院数量和质量是有说服力的，另外就是医院实际使用深度，是偶尔用还是能够嵌入到日常工作流程中意义是完全不同的，相比数量反到深度更值得提倡。作为投资人当然是希望看到产品在医院实际在使用而且能看到使用效果，有实实在在的使用数据，产品的性能指标是客观的，而且有一定数量的医院都做到了这一点，这是比较乐观和理想的情况。作为创业者，也能看到自己产品到底怎样，对于临床价值到底如何，如何去优化调整。

注册认证阶段

注册认证阶段，倒不是孤立的存在，从研发产品开始就要考虑 CFDA 注册的事，因为是医疗级产品，而且很大一部分是要三类注册，拿到证说明产品性能得到官方论证认可，具备销售资格。

虽然目前还未有先例，但我相信监管是开放的态度，也在观察行业、看产品，要有能够真正达到行业级应用的、符合医疗标准和监管要求的表率出现。年初，中检院已经召开过 AI 标准测试数据集（眼底和肺部影像）建设会议，筹备建立测试数据集和客观评测方法，推进产品上市前质量评价。

阶段都是主观的划分，但涉及问题大概率是存在的，不同情况做事有先后有主次，并不是一定要怎样怎样，创业本身就是复杂、动态的过程。但我坚持的观点，是要有整体的规划，有目标有节奏，也经常会碰到一些公司在做很多事情，但每个事情都缺少阶段性成果，也不知哪个事情什么时间能出现成果，这样就心里很没底。医疗 AI 创业需要团队具备各种能力，比如需求理解能力、数据获取能力、算法能力、商业能力等等，但销售之前的能力总结起来就是产品化能力，是个综合概念。这里产品的概念，可能是个软件、也可能是个软硬结合，更可能是基于 AI 引擎的云服务，总之是发现问题然后解决问题的一套方案。

综上，医疗 AI 产品化还是存在诸多挑战，AI 创业是有门槛的，医疗 AI 创业门槛更高，初衷很重要，在 AI 能给医疗带来巨大变革的信念支持下，保持激情的同时，更需认清并尊重医疗领域的一些原则和规律，方能走的长远。所有真心尝试应用 AI 技术去解决医疗问题的创业者都是值得尊敬的，即使短期有挑战和困难，但长期为人的生命健康带来了更大可能性。