• 3月22日，国家食药监总局官网发布《2017年度药品审评报告》，披露了过去一年总局药品注册申请审评审批完成情况和注册申请受理情况。

2017年，我国批准上市药品394个(以药品批准文号计)，其中化学药品369个，中药民族药2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个。

2017年，药审中心共完成新药临床试验（IND）申请审评908件，新药上市申请（NDA）审评294件，仿制药上市申请（ANDA）审评4152件。其中，批准化药创新药临床试验申请399件（共涉及170个品种），较2016年批准数量翻了一番，抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物所占比重达65%。药审中心共接收新注册申请共4837件，其中化药注册申请受理量为3870件，中药和生物制品注册申请分别为335件和632件。

2014年-2017年化药创新药注册申请接收情况（以品种计）

截至2017年底，药审中心共将25批423件注册申请纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比最大，共191件，占45%，儿童用药共47件。二者合计占比过半。截至2017年底，纳入优先审评程序的423件注册申请中已有272件完成审评，占比为64%。

纳入优先审评程序的注册申请情况

根据食药监总局此前颁发的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，纳入优先审评的药品需满足具有明显临床价值，或者防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病且具有明显临床优势等条件。

报告还显示，去年共有50种具有明显临床价值的药品通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液、治疗乙肝和艾滋病的国产仿制药富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊等。

本文综合自澎湃新闻、药渡。