2018年3月23日，山西运城市药监局发布通知，将于4月1日至11月30日，对全市12家药品生产企业开展药品不良反应监测工作进行专项检查。

其中主要检查组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点检测、评价与控制等。

这并不是个例，此项专项检查各地已经积极开展，起源是总局2017年12月28日公布了“总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见”（下称征求意见稿），要求全国食药监部门《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，2018年开年监测由此开始。

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全国范围内监管日趋严格

根据食药监管总局要求，省级食药监管部门承担属地监管责任，组织对持有人药物警戒相关工作开展检查，持有人逾期未建立药物警戒体系责令暂停销售。2018年开年，各地或培训、或检查、或开会、或调研，用来响应中央的公告。

宁德市食药监局与市卫计委联合开展医疗机构药械不良反应监测工作专项检查，对综合性公立医院、民营医院及医疗机构开展药械不良反应监测中的问题提出整改建议；而绥化市则启动了全市药械不良反应监测目标考核等。虽然形式多样，但大部分的省市监测，都是针对医院、卫生中心等监测点，针对药企的检测较少。

而对于药企进行检测的结果，也不尽如人意：铜川市对陕西方舟制药有限公司和陕西颐生堂药业有限公司进行检查，从现场看，2家企业存在共性问题：一是对药品不良反应监测工作的培训不到位，培训资料欠缺；二是企业未开展药品不良反应监测工作的内部审核或外部审核工作；三是企业收集报告的渠道单一，效果不好；四是药品不良反应监测人员资质资料不全。

导致这样结果是因为药品不良反应监测在我国属于较新的领域，2015年国家食品药品监管总局才发布了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，将药品不良反应监测给出具体指导，在这种情况下，不良反应监测专业机构和人员都是很紧缺的。同时过去国内大部分产品为仿制药，药品的不良反应基本了解，企业对安全性较少做上市后的风险监测和再评价。

但是，近年来国家食药监总局(CFDA)对药品不良反应的容忍度持续走低。国家食药监总局对41个药品发布《药品不良反应信息通报》，对344个药品发布《药物警戒快讯》，修订了80个药品的说明书。2017年，除日常监测外，该公司针对新药监测期的两个品种开展重点监测，每个品种收集病例3000余份，对上市后的药品进行有效的安全监测。由此可以预测，国家对不良反应的检测将日趋严格。

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药企需发挥上市许可持有人监测作用

而据湖北日报报道称，湖北省食药监局发布《2017年全省药品不良反应监测年度报告》统计，不良反应来源医疗机构、药品经营企业仍然发挥着药品不良反应报告的主渠道作用，占比90%以上，从报告人职业看，医生占58.45%，药师占22.92%，护士占比17.04%。

2011年《药品不良反应报告和监测管理办法》中，明确了“药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担药品不良反应报告和监测”的职责，但由于缺少监督和处罚措施，并未引起药企重视。从报告中可以看出，药品生产企业报告占比不足10%，药品生产企业报告比例仍处于低位。“这在一定程度上反映了药企对药品不良反应监测的态度。”湖北省食药监局副局长邓小川表示。

去年年底，作为广受关注的“医药代表登记备案管理办法”（以下简称“办法”）正式面向社会公开征求意见。其中提到，医药代表从业的内容，只覆盖学术推广、技术咨询、协助医务人员合理用药，收集反馈药品临床使用情况和不良反应信息。

长期以来，医药代表受限于医疗环境的困扰：每隔一段时间，医院和卫生部门就会有针对医药代表的整顿活动，更有医院在医生办公是门口贴出“禁止医药代表入内”的告示。医药代表一直未能发挥其药企和医生的桥梁的作用。

而更为关键的是，很多学术推广方式仍围绕着销售转，销售指标是医药代表头顶的一柄悬剑，再加销售合规、新型推广等考核，很难让医药代表有精力和动力去关注药品不良反应汇报等信息的沟通和交流，而药企能否做到严格剥离医药代表的销售职能，对于不良反应监测至关重要。