作者：Yvonne

来源：健识局（微信ID：jianshiju01）

虽然目前还在征求意见阶段，但制定“微生物检测”标准已成定局，只是时间问题。

昨天（3月26日），国家药典委首次对于《中国药典》2020年版通则中加入“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”进行了说明。

药典委表示，世界卫生组织（WHO）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）和美国药典（USP）均对天然药（或植物药）制定了微生物检查方法和限度标准，并作为对这类药物的安全控制项目。

各国药典标准对天然药（或植物药）微生物控制要求基本一致，主要根据用药风险分为“直接口服及泡服饮片”和“煎煮类饮片”两各大类。由于各国药典中对饮片使用理解不尽相同，标准收载具体的分类略有差异，在限度标准设置上总体趋于一致。

与国外相比，我国中药饮片在国内临床使用量大面广，但在微生物控制标准体系和检测要求方面薄弱。

此前，《中国药典》2020年版通则中“中药饮片微生物限度检查法”一出便让中药产业界炸了窝。公开资料显示，全国持有GMP认证的千余家中药饮片企业中，年销售额过亿的企业仅占约30%，近七成，是年销售额不足5000万元的中小企业。

多数反对者表示，中药饮片并不需要检测微生物，即使有残留微生物在高温煎煮下也可以杀死，但检测微生物耗费的成本，可能会把企业拖垮。

检测微生物，将会大幅提升质量规范成本，淘汰一批没有“核心竞争力”的中小企业也已在所难免。这同时也预示着，中药产业“门槛”提高，行业集中度以及安全性也在不断提高，从而使中药饮片产业实现真正的转型升级。