决定已定,中国药典委要对中药饮片限制微生物含量!

作者:Yvonne
来源:健识局(微信ID:jianshiju01)
虽然目前还在征求意见阶段,但制定“微生物检测”标准已成定局,只是时间问题。
昨天(3月26日),国家药典委首次对于《中国药典》2020年版通则中加入“中药饮片微生物限度检查法”及“非无菌药品微生物限度标准”进行了说明。
药典委表示,世界卫生组织(WHO)、欧洲药典(EP)、日本药典(JP)和美国药典(USP)均对天然药(或植物药)制定了微生物检查方法和限度标准,并作为对这类药物的安全控制项目。
各国药典标准对天然药(或植物药)微生物控制要求基本一致,主要根据用药风险分为“直接口服及泡服饮片”和“煎煮类饮片”两各大类。由于各国药典中对饮片使用理解不尽相同,标准收载具体的分类略有差异,在限度标准设置上总体趋于一致。
与国外相比,我国中药饮片在国内临床使用量大面广,但在微生物控制标准体系和检测要求方面薄弱。
此前,《中国药典》2020年版通则中“中药饮片微生物限度检查法”一出便让中药产业界炸了窝。公开资料显示,全国持有GMP认证的千余家中药饮片企业中,年销售额过亿的企业仅占约30%,近七成,是年销售额不足5000万元的中小企业。
多数反对者表示,中药饮片并不需要检测微生物,即使有残留微生物在高温煎煮下也可以杀死,但检测微生物耗费的成本,可能会把企业拖垮。
检测微生物,将会大幅提升质量规范成本,淘汰一批没有“核心竞争力”的中小企业也已在所难免。这同时也预示着,中药产业“门槛”提高,行业集中度以及安全性也在不断提高,从而使中药饮片产业实现真正的转型升级。
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