近日BMJ刊出的一项研究称，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南对很多抗癌药物适应证的推荐超出了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，而且很多推荐的证据质量都比较弱甚至没有证据。（BMJ2018年3月在线版）

研究者对2011—2015年FDA批准的47种抗癌药物进行了调查，并与NCCN指南进行了比较。

结果发现，虽然FDA对这47种药物仅批准了69种适应证，但NCCN将适应证扩大到了113种。其中69种适应证与FDA的批准相同，44种（39％）属于额外推荐。

额外推荐的适应证中，10种（23％）是基于随机对照试验的结果，其中7种（16％）基于Ⅲ期研究证据；此外的其他推荐，大部分都基于小型、非对照研究或病例报告，甚至根本没有提供证据。与之相对，同一时期FDA批准的适应证中有58%是基于高级别证据。

此外，追踪随访发现，在完成上述分析后的近2年中，仅有6项（14％）NCCN额外推荐的适应证获得FDA批准。

研究者还特别强调，2016年JAMA肿瘤学子刊发表的一项研究发现，NCCN指南专家组成员中86％与企业有财务关系，其中84%收到个人资助，47％收到研究资助。这导致NCCN指南专家组在面对争论时，得出更乐观的结论，其提供的推荐的性质也让人担忧；反观FDA，没有任何一名FDA工作人员与企业存在财务关系。

（牛艳红摘译）

制版编辑：任艺 |

【摘自：《中华医学信息导报》2018年第6期】

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