文：新康界综合

本周（3月24日至3月29日），卫健委领导班子亮相，马晓伟任国家卫生健康委员会主任、党组书记。企业层面，GSK弃购辉瑞消费者保健业务，豪掷130亿美元收购诺华消费者健康业务；药明康德50天闪电过会。新药方面，罗氏重磅抗PD-L1单抗新药有望成肺癌一线疗法；Opdivo组合疗法获优先审评。

政策

✦卫健委领导班子亮相

3月26日，原国家卫计委官网正式改名为国家卫生和健康委员会，同时，领导信息一栏也相应更新。据悉，原国家卫计委副主任马晓伟任国家卫生健康委员会主任、党组书记，崔丽、王贺胜、曾益新任新组建的卫健委副主任，为党组成员，马奔为中央纪委驻国家卫生健康委员会纪检组组长，为党组成员。王建军任国家卫生健康委员会党组成员。

企业

✦GSK弃购辉瑞消费者保健业务，豪掷130亿美元收购诺华消费者健康业务

继利洁时退出辉瑞旗下消费者保健业务竞购后，葛兰素史克此前正式回应称，将不会参与辉瑞的收购竞标，宣告了正式退出，消息指该项交易总额约为200亿美元。现在看来，退出谈判不仅仅是因为辉瑞的交易价格过高。3月27日，GSK对外公布，与诺华公司达成协议，计划以130亿美元，收购诺华在双方的消费者医疗合资公司中所持的36.5％的股份。预计交易将于今年完成。详情点击：退出竞购辉瑞OTC后，GSK豪掷$130亿收购诺华消费者健康业务

✦药明康德50天顺利过会

3月27日的发审委第51次工作会议上，向A股发起冲击的无锡药明康德新药开发股份有限公司顺利过会。从2月6日，药明康德更新招股书预披露到成功过会仅用了50天。值得一提的是，药明康德应该是中概股以IPO形式回A的第一单，此前案例中，中概股都以并购方式回A。至此，药明康德资本市场版图已扩张至新三板、港股、A股，一拆三战略的第三幕重头戏正式开场。详情点击：医药界“华为”，药明康德50天闪电过会！

✦天益医疗上市失利

3月27日，经证监会发审委会议审核，宁波天益医疗器械股份有限公司IPO申请被否，保荐机构为海通证券。资料显示，天益医疗的主营业务是血液净化及病房护理领域医用高分子耗材等医疗器械的研发、生产与销售。目前产品主要包括体外循环血路、一次性使用机用采血器、一次性使用一体式吸氧管、喂食器、喂液管、一次性使用输血(液)器等。

此次IPO，天益医疗拟在上交所公开发行不超过1400万股，募集资金约3.23亿元,用于年产2,200万套血液净化器材新建项目、年产1000万套无菌加湿吸氧装置建设项目、技术研发中心新建项目和营销网络建设项目。

✦新基达成两项研发协议

日前，新基公司宣布分别与Bluebird bio公司和Abide Therapeutics公司达成合作研发协议，进一步扩展了该公司的药物研发管线。根据新基公司与Bluebird bio公司的研发协议，两家公司将共同开发由Bluebird bio公司最初开发的bb2121疗法。bb2121疗法是Bluebird bio公司开发的新一代CAR-T疗法。这种细胞疗法表达的CAR靶向的抗原是B细胞成熟抗原(B cell maturation antigen, BCMA),而且CAR中携带4-1BB共刺激蛋白域。在多发性骨髓瘤(Multiple myeloma, MM)中，BCMA在癌变的浆细胞(Plasma cells)中广泛表达，但是它不会在不成熟的B细胞和记忆细胞中表达。因此，它是利用免疫疗法治疗MM的理想靶点。

新药

✦康芝药业手足口病治疗新药获临床受理

3月28日，国内知名儿童药上市企业康芝药业发布《关于注射用苏拉明钠注册申请获得受理的公告》。公告显示，由康芝药业全资子公司提交的注射用苏拉明钠临床试验申请，已获得国家食药监总局受理。如临床试验成功并获许生产，将成为全球首个治疗手足口病的新药。

✦男性口服避孕药研发获突破性进展

近日，洛杉矶生物医学研究所和华盛顿大学的研究人员公布的一项研究结果表明，每日口服在研男性避孕药安全有效。

据悉，Dimethandrolone undecanoate（DMAU）是一款目前正在开发的强效雄激素，分解后形成有生物活性的dimethandrolone（DMA）。由于DMA的雄激素和孕激素双重活性，使其可以可逆性地抑制精子生成，成为男性避孕药的候选药物。

✦尿路上皮癌新药获FDA突破性疗法资格

3月27日，SeattleGenetics和安斯泰来宣布，美国FDA为抗体药物偶联物（ADC）Enfortumab vedotin颁发了突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

据了解，Enfortumab vedotin使用Seattle Genetics的专有连接技术，将微管破坏剂MMAE和抗Nectin-4单克隆抗体连接。Enfortumab vedotin可靶向在多种实体瘤上表达的细胞粘附分子Nectin-4。

✦罗氏重磅抗PD-L1单抗新药有望成肺癌一线疗法

罗氏集团成员基因泰克宣布其3期研究IMpower150在中期分析中抵达了共同主要总生存期（OS）终点，证明用TECENTRIQ®（Atezolizumab）联合Avastin®（Bevacizumab）加化疗（卡铂和紫杉醇）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），与只用Avastin加化疗相比能显著延长患者的生命。

据了解，TECENTRIQ是基因泰克的重磅免疫药物，作为一款抗PD-L1单抗，该药可以抑制肿瘤细胞上的PD-L1，从而重新激活T细胞来击杀癌细胞。Avastin是一款能特异性结合血管内皮生长因子（VEGF）蛋白的生物抗体，通过阻止该蛋白与血管细胞上的受体作用，来干扰肿瘤的血液供应，抑制它的扩散。目前研究表明，Avastin除了抗血管生成作用外，还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制，促进T细胞肿瘤浸润，激活针对肿瘤抗原的T细胞应答，来进一步增强TECENTRIQ恢复抗癌免疫力的能力。

✦PEDMARK获突破性疗法认定

3月28日，FennecPharmaceuticals宣布，美国FDA为PEDMARK颁发了突破性疗法认定，用于预防标准风险肝母细胞瘤（SR-HB）儿科患者接受顺铂化疗后的耳毒性。

PEDMARK是一种独特的硫代硫酸钠（STS）制剂，在顺铂化疗约6小时后使用，它会使在血浆中循环并造成听力受损的顺铂代谢副产物失活。由于PEDMARK仅存在于血浆中，不会分布到癌细胞内，因此对顺铂的抗癌性无影响。

✦Opdivo组合疗法获优先审评

3月28日，百时美施贵宝公司宣布美国FDA接受其补充生物制剂许可申请（sBLA），有望让Opdivo（Nivolumab）与Yervoy（Ipilimumab）联合治疗罹患微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者，这些患者在使用氟嘧啶（Fluoropyrimidine）、奥沙利铂（Oxaliplatin）和伊立替康（Irinotecan）治疗后，疾病有所改善。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计会在今年7月10日前给予回复。值得一提的是，该组合疗法曾于今年2月获得突破性疗法认定，用于该潜在适应症的治疗。

✦肺炎新药Lefamulin有望进入中国

近日，Nabriva Therapeutics和Roivant Sciences宣布，在大中华地区合作开发和推广Lefamulin。Lefamulin已完成一项关键的国际3期临床试验，用于治疗中度至重度社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人患者。第二个关键的国际3期临床试验数据预计将在2018年春季公布。Nabriva Therapeutics是一家临床阶段的生物医药公司，致力于研发新型抗感染药物，以治疗严重感染，并专注于Pleuromutilin类抗生素研究。

✦FDA批准新款HIV疗法

3月29日，Mylan公司宣布美国FDA批准每日一次单片剂方案Symfi™（依非韦伦[Efavirenz]，拉米夫定[Lamivudine]和富马酸替诺福韦二吡呋酯[Tenofovirdisoproxil fumarate]）600mg/300mg/300mg片剂，用于治疗体重至少40公斤的成人和儿童HIV-1感染者。

✦美国FDA宣布加速批准首款特定白血病疗法

3月30日，美国FDA宣布加速批准Blincyto（Blinatumomab）的扩大适应症申请，允许这款由安进（Amgen）带来的新药治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且在缓解期依旧有微小残留病灶（MRD）的儿童和成人患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款治疗MRD阳性ALL的疗法。

资料来源：fiercepharma、药明康德、赛柏蓝、贝壳社、渤海医药咨讯、新浪医药等

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GSK的前世今生，厚积薄发正当时！

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