2017年末，首批通过一致性认定的品种出台，市场对于医药板块一致性评价政策及后续影响的关注度也随之达到顶点。然而，在过去的一个季度中，一致性评价的热度已经有了较明显的降温，被提及数量也明显降低。

那么，对于医药产业界和我们二级市场而言，一致性评价到底是一个偏概念的主题，还是未来会对产业格局发生重大影响的真实重大变革呢？考虑到我国的药品市场仍然是一个仿制药占据非常高比例的市场，我们认为这一问题仍然非常关键。

在过去的一个季度中，尽管跨越春节，但是药监体系和各地政府针对一致性评价及相关配套的政策仍在有条不紊的出台。梳理并分析目前已经落地的各项政策，我们认为：

1） 一致性评价势必大幅加速国产仿制药对原研药的进口替代过程，未来几年将是行业非常重要的影响因素之一；

2）通过一致性评价品种的定价问题，也是市场关注的重点。我们认为，对于没有历史价格的新品种，定价和放量空间都非常值得期待；而对于已经有价格纪录的老品种，我们认为通过一致性评价后也存在较大的提价可能性；

3） 一致性评价的推进，也将加速我国制药工业的国际化进程。我们看好十三五期间数家乃至更多横跨本土和欧美规范市场的中国制药企业的出现。

一致性评价配套政策汇总

截至目前，药监已公布两批一致性评价通过产品，分别为：

1）2017年12月29日，药监局发布《通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告》（第一批），共计有7家企业的13个产品（17个规格）获得认定。

2）2018年02月14日，发布《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）》。

表1：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录

资料来源：CFDA，长江证券研究所

我们梳理各省对于通过一致性评价的品种的相关鼓励政策，整体情况如下：

招标环节，几乎所有省份都将通过一致性评价品种与原研药放入同一质量层次

多年来，质量层次单列、不与国内企业竞价，是外资原研药在专利到期后仍能够维持非常高价格和市场份额的最主要原因之一。而从各省最新的情况来看，几乎所有省份都将过期后原研药和国产通过仿制药一致性评价的品种放到了同一个质量层次竞价。

表2：各省一致性评价支持政策汇总

资料来源：药筛，长江证券研究所

除招标外允许直接挂网采购，加速一致性品种进入各省进程

鉴于我国的招标周期较长，且多数省份已经完成了新一轮招标。今年以来，各省也在陆续出台针对一致性评价品种的挂网采购政策，保证这类品种可以快速进入各省销售。目前上海、江苏、陕西、湖北、宁夏、陕西、山西等省市的政策均已出台：

1）上海：2018 年2 月2 日，上海市发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购的通知》，通过仿制药质量和疗效一致性评价品种可直接挂网采购。

3 月21 日，三个已通过一致性评价品种通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送，次日生效议价。其中信立泰的硫酸氢氯吡格雷片为首批通过一致性评价品种，科伦药业的草酸艾司西酞普兰片和黄河药业的苯磺酸氨氯地平片为第二批通过一致性评价的品种。

2）山西：3 月16 日，山西省卫计委发布通知，要求对国家食品药品监督管理总局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种和符合相关规定视通过一致性评价的药品，可纳入山西省药品集中采购直接挂网议价采购范围，由医疗机构与药品生产（配送）企业自行议价采购。企业须承诺该产品在山西销售价格不高于其他省份。

3）陕西：3 月26 日，陕西发布《关于开展通过仿制药质量和疗效一致性评价品种阳光采购工作的通知》，就已批准通过一致性评价品种和符合相关规定视同通过一致性评价的药品的采购工作进行了安排。通知要求，对2017 年陕西省公立医院药品集中采购中已申报且符合资格审核要求的“通过一致性评价品种”进行公示。

后续省份政策预计陆续出台中。

定价环节，新品种对标原研，老品种温和提价可期

定价也是决定通过一致性评价品种未来销售的最关键因素之一。从目前的情况来看：

1） 对于新获批品种，由于招标模式下可以和原研同一质量层次，挂网模式下也无历史价格可以参照，无论哪种模式均具备非常好的定价空间。我们预计在目前通过一致性评价品种数量还非常稀少的情况下，这类品种大部分具备贴近原研定价能力。

2） 对于已经有历史价格纪录的老品种，许多品种的价格已经处于远低于原研的情况，这类品种能否提价也是市场关心的重点。由于一致性在评价所需成本在500-1000万元左右，且原料药、辅料、包材的改进也势必会提高生产成本，国内企业客观上存在提高定价的需求。

对于老品种，各省态度目前分为两类：

一类如上海、宁夏等，支持提价的态度已较为明确。例如上海最新的政策中明确提出，对于通过一致性评价品种，医疗机构和企业双方确认的自主议价结果即为挂网采购价，但对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。

而另一类如江苏、山西等省份，则是采取了跟随的态度，未明确支持或否定提价，但要求企业承诺在本省的销售价格不高于其他省份。

在这样的情况下，一旦企业能够在第一类政策支持较为明确的省份先行完成提价，那么我们估计在第二类省份进一步运作提价的可能性也将大幅提升。

表3：近期各省一致性评价品种价格政策汇总

资料来源：招标网，长江证券研究所

尽管老品种能够在各省提价的幅度尚需观察，但是从目前的情况来看，我们认为至少温和提价可期。而在实际操作中，我们看到，如华海的帕罗西汀等品种，已经在广东等省开始呈现出温和提价的势头。

图1：华海药业帕罗西汀广东中标价（元/片）

资料来源：医药魔方，长江证券研究所

基于目前政策落地情况，对一致性评价品种的几点判断

分析各地对于一致性评价品种的配套政策，我们认为：

1、一致性评价绝不是主题概念，国产替代加速将是必然趋势

原研药在专利到期后被仿制药快速、大比例替代，是全球药品市场的常态化情况。然而，在我国原研药通常会在专利到期后仍然维持很高的市场份额。

我们以降压药缬沙坦为例，目前在美国市场上，原研药诺华的处方量占比仅为5%；而在中国市场上，诺华缬沙坦在样本医院的销售金额占比仍然高达89%，我们估计处方量占比也应该在70%左右。

图2：2017 年缬沙坦美国市场各厂商处方额占比

资料来源：bloomberg，长江证券研究所

图3：2017 年Q1-Q3 国内样本医院缬沙坦各厂商收入占比

资料来源：医药魔方，长江证券研究所

缬沙坦的情况并非个案，事实上，许多原研药品种都呈现出同样的情况。

我们认为，过去医院和患者对于原研药和国产仿制药质量差异的担忧、以及原研药和国产仿制药在定价体系上的差别，是造成国内进口替代速度较慢的主要原因。

而在目前情况下：1）一方面医保收支压力逐步凸显，控费措施日渐细化。从节流的角度上来讲，加速仿制药对专利到期后原研药的替代，是最能够节省医保支出的方式之一；2）另一方面，一致性评价及配套政策的落实，也为解决原研药和国产仿制药的差异问题提供了客观基础。在这种情况下，我们认为进口替代加速将是必然趋势。

图4：专利到期后原研药中国市场份额占比（销售额，2017Q1-Q3）

资料来源：医药魔方，长江证券研究所

2、一致性评价对不同上市公司的业绩弹性视品种特性而定

在上文论述中我们提出：

1） 没有历史价格、且通过一致性评价的新的仿制药品种，现阶段普遍具备贴近原研药定价的能力。这类品种的放量速度和进口替代速度都非常值得期待。例如华海药业审批已近尾声的缬沙坦、普利制药已经获批的注射用阿奇霉素等。

2） 对于过去已有价格记录的老品种，一致性评价也将加速其抢占市场份额的过程。就价格而言，我们认为各省政策尚待进一步观察，但至少温和提价可期。由于提价向净利润的转化率很高，且会叠加市场份额提升的进度，现有品种通过一致性评价后的利润弹性也值得期待。

3、品种为王，销售能力对于仿制药产品的重要性或将逐步下降

目前，对于部分药企来说，产品获批后能否卖好仍然是市场的一大担忧。对此，我们认为：

1） 中长期来看，待一致性评价全面推行且大量品种通过后，仿制药对于销售能力的依赖度将会显著降低。仿制药的销售更多地将取决于品种的研发壁垒、竞争格局、综合成本优势等；

2） 短期而言，对于先行通过一致性认定的品种，企业如何把握住时间窗口，实现快速放量，销售能力仍然非常重要。但是，这种销售能力并非完全需要企业自身构建。随着2015年以来系列药政改革措施的落地，目前具备良好定价能力和市场空间的品种正在变得集中、稀缺，这也使得企业和代理商之间的地位出现变化。

从目前情况来看，部分近期获批的创新药或通过一致性评价品种，已经呈现出了各地经销商激烈争夺代理权的情况。在这样的背景下，品种本身的竞争力正在成为能否放量的最根本因素。在未来一个周期中，我们认为，只要品种本身拥有较强的竞争力，同时做好科学合理的销售资源配置，放量将是顺理成章的事情。

4、一致性评价，也将带动中国本土企业的国际化进程

与国内制造业许多领域不同的是，我国制药工业的国际化进程一直较为缓慢，目前尚处于起步阶段。我们认为，这并非是因为我国的医药工业不具备成本优势和国际化基础，而是由于在过去的产业环境中国内药企大多还是聚焦在本土市场进行销售环节的竞争。

事实上，中国已经成为全球最大的原料药供应基地，原料药和成本优势仍然突出。待一致性评价全面推行后，国内领先企业的质量标准也将全面与欧美接轨。在这种情况下，我们认为，中国制药在国际市场的竞争力也有望进一步凸显。未来几年，我们预计，非常有希望出现数家甚至更多横跨本土和欧美规范市场的大型中国制药企业。

而对于贸易战，我们认为，在美国每年向中国出口数百亿美金制剂，而中国仅向美国出口数亿美金自主品牌制剂的情况下，预计大概率不会有实质性措施出台，也不会影响到国内企业实际的国际化进程。

基于以上判断，我们认为一致性评价将会对优质专科药企业产生巨大的实质拉动。而除了一致性评价外，我们认为医保放量、审评加速、鼓励创新等政策措施，也将进一步促进优质专科药企业的成长。国内医药产业或将在未来几年很快呈现出强者恒强的局面。

文章来源：长江医药小组

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