博鳌超级医院（点击蓝字查看“博鳌超级医院”详情）开业一周，“国九条”在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区逐一落地。

今日（4月8日），中央人民政府网站正式印发了《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》（国发〔2018〕10号）。

《决定》指出，为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。

《决定》还明确，国家药品监督管理局、海南省人民政府会同有关部门制定具体管理办法，规范批准条件和程序，细化相关进口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容，明确监管责任，确保进口医疗器械使用安全，切实维护人民群众健康和生命安全。

附：《医疗器械监督管理条例》的第十一条、第二款原文内容

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

“国九条”落地非一日之计

3月31日，由海南省政府力推，李兰娟、郑树森等多位工程院院士“站台”，从策划到开幕仅用4个月的博鳌超级医院（点击蓝字查看“博鳌超级医院”详情）在乐城国际医疗旅游先行区开业，被业界人士誉为“国九条”时隔五年后正式落地。

“国九条”正在海南博鳌乐城先行区相继落地

超级医院的策划和全程推动者——海南省省长沈晓明在两会期间做客中央台期间，还专门打出“广告”——“到海南也可以打HPV九价疫苗”，并和盘托出“国九条”的核心——“在美国、日本、欧盟等国家和地区已经批准的药品和(医疗)器械，在没有获得中国政府的批准以前，也可以经过一定的手续在这个地方使用”。

2013年

2013年，上一任中央人民政府换届前夕，海南省拿到了一个“香饽饽”——《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》。由于这一批复内含9条先试先行的政策，被业界称为“国九条”。

“国九条”开宗明义，类似于“新药特区”，为先行区内使用国际新药，开了一个口子：

（1）对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批；

（2）对于医疗机构因临床急需进口少量药品的，可按相关法律法规要求，向国务院药品监督管理部门提出申请，经批准后进口，进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的。

然而，这个口子在接下来5年里，时松时紧，甚至有一段时间还关上了。

2016年

乐城先行区管委会相关人士透露，拿着“少量、急需进口用药”条款“吃第一只螃蟹”的成美国际医学中心，踩了不少坑。

2016年3月拿到CFDA批文后，成美国际医学中心到国际上买药，由于买家并不知名，人家不愿意“小额”卖药。无奈之下，采购方在香港请了专业药剂师买到药。结果，在新药进口过程中，海口海关认为没有权限，要求采购方从北、上、广等大口岸入关。入关过程中，在检疫环节又遇到了一些麻烦。等到医院用上药，已经是半年后了。

一位接近海南省政府的知情人士透露，尽管这一单被视为“海南新药特区”的里程碑事件，但进口药新政再无下文。

“国家局对用药效果不满意：一是成美国际医学中心作为一家民营医院，而且是兴办不到两年的新医院，对他们是否具备使用进口新药的临床能力存疑；二是海南省级部门尚未建立药品监管标准、监管规定、监管平台，对这款药会不会被倒卖到先行区外存疑。”该人士说。

海南省并未因此放弃努力。一年时间里，海南省的海关、药监部门联合实行“一物一码”监管，确保每一单位的进口新药，从入关到入院，从入院到进入患者身体，实现全流程可追溯。

据乐城先行区管委会相关人士介绍，海南省还在不断提高新药进口效率。

一是引入国药控股等药品生产企业、药品经营企业建立渠道关系，“一出国马上就能买药”。

二是建立博鳌公共保税药仓，以“境内关外”的政策服务整个先行区，提前采购、备药，只要先行区内医疗机构获得国家局（CFDA）批文，几分钟就能取出用药。

三是对于先行区报给国家局（CFDA）的申请，国家局以行文的方式正式承诺5个工作日内答复。

2017年

2017年10月，时任国家食品药品监督管理总局（CFDA）局长毕井泉在一次公开讲话中坦陈：“2001—2016年美国批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，占30.7%。近10年在我国上市的29个典型新药，上市时间比欧美晚5~7年。”这带来的结果是，通过中介机构出境看病人数和通过网上购买或请人携带入境药品的现象越来越多，存在诸多隐患。

树兰医疗发起人、中国工程院院士李兰娟表示，这两年，民众对健康的需求也提高了，有一部分患者到国外就医、用药，却面临昂贵的经费，也出现安全隐患，还造成国家外汇流失。因此迫切需要引入社会资本，发展健康产业，满足民众不同层次的医疗健康需求。

日益增长的海外就医问药需求，催生国际医疗旅游市场。

2018年

2018年，中国改革开放40周年之际，海南省政府拿到了“国九条”最高含金量的落地政策——在博鳌镇一个只有20.14平方公里的空间内，允许使用国际最前沿、未在国内上市过的新药品、新器械、新疫苗。海南省政府相关部门人士感叹：这是“国九条”中“最难啃的硬骨头”。

在2018年全国两会期间，全国人大代表、海南省省长沈晓明透露，海南博鳌超级医院3月底或开始运行，其中一个项目就是打疫苗，包括打预防宫颈癌的九价HPV疫苗。

现行《药品管理法》规定：“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”这一条款被简称为“少量、急需进口用药”条款，“并不是一条新政策”。而海南省想要做的，是把“少量、急需”的口子开得更大一些，让药品进口的审批流程更简化些、进医院的速度更快些。

据悉，乐城先行区除“允许接种未在中国上市的疫苗”之外，“少量、继续进口用药”的政策也有望适用于博鳌超级医院以外的更多医疗主体。

更重磅的消息还有两个：一是国务院机构改革之后，新组建的国家药品监督管理局（SDA）即将把进口医疗器械的审批权下放到海南省局，二是国家局（SDA）联合海南省政府向中央报批，申请由全国人大常委会授权，允许海南省突破《药品管理法》规定，在乐城先行区内部实现“中外药品同步使用”。

黄金“国九条”独一无二

是什么能吸引国内顶级的专科团队进驻超级医院？在博鳌超级医院执行副院长盛国平看来，国家赋予博鳌乐城的全国独一无二的九条含金量极高的政策（下称“国九条”），起着至关重要的作用。

优先引进和开发医疗新技术

在韩德民院士看来，拥有黄金“国九条”政策的博鳌乐城，无疑是改革开放的桥头堡。他介绍，国家对新设备、新药品和新耗材都有严格的管理。一些在国外已经使用的药品、设备和耗材，落户到国内需要3-5年的时间。而在博鳌乐城，由于有了“国九条”的政策，在优先引进和使用这些药品、设备和耗材，以及开展新技术方面具有得天独厚的优势。

促进国内外学科同步发展

“很多学科可以在这里开展更多的新技术研究，这对促进国内学科发展，保持和国外药品、耗材、设备开发的一致性，使国内外学科发展保持零差距有着很重要的意义。”韩德民说。

患者可优先享受国外优质医疗

而对众多有着特殊需求的患者来说，“国九条”则意味着让他们不出国就能获得更好的治疗。“很多患者需要大量的新药和耗材、设备进行治疗，有些疾病对这方面有着很高的要求。”韩德民介绍，我国每年约有50万名患者需到国外就医，“比如在人工耳蜗方面，我们每年都要带着200位患者出境就医。如果这些患者能够享受到博鳌乐城的‘国九条’政策，就可以留在国内治疗了。”

“让更多需要出国治疗的患者留在国内，是很多专家团队想要做的事。”博鳌超级医院副院长盛国平介绍，“国九条”能够让更多有特殊需求的患者免去到国外就医的奔波之苦。

博鳌超级医院进一步推动“国九条”落地

而博鳌超级医院的建立，也将进一步推动“国九条”的真正落地。日前，博鳌超级医院委托国药控股海南有限公司进口的首批10套人工耳蜗植入系统已经顺利申报进口，这批价值43万美元的系统不日将抵达医院。这是博鳌超级医院项目启动后的首批进口货物。

琼海市市委书记何琼妹表示，目前，“国九条”政策的落地工作正在稳步推进中。更多关于医疗器械发展趋势方面的探讨敬请关注与第十九届全国医院建设大会同期进行的“医学工程发展创新大会”，且听各位行业大咖精准剖析。

参考资料：中国政府网、海南日报，筑医台资讯精编出品。

往期回顾

End

投稿邮箱

news@zhuyitai.com

点击下方“阅读原文”报名参加首届医学工程发展创新大会

↓↓↓