作者：小米

来源：健识局（jianshiju01）

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又一辅助用药大品种全面沦陷。

曾震惊业内的红花注射液因热原不合规，导致严重不良反应而全国停售事件，终于尘埃落定：总计逾13万支红花注射液被认定为劣药，制售企业——山西振东安特生物制药有限公司遭到多项处罚。

日前，山西省食药监局公布《行政处罚决定书》（晋）食药监稽罚（2017）10号，显示今年1月，已对山西振东安特生物制药有限公司生产、销售劣药案做出如下处罚

59万元的罚款，对于2017年预计主营业务收入超36个亿的山西振东来说，也许只是九牛一毛。

但，对于红花注射液这个保守估计市场规模超10亿元/年的辅助用药大品种来说，对质量问题的罚款，只是接受安全、有效性再评价的生死风暴开始～

严重不良反应！被认定劣药

红花注射液是典型的辅助“神药”。

在不少医生的处方里，红花注射液活血化瘀，消肿止痛，可用于治疗外伤，闭塞性脑血管疾病，冠心病，心肌梗塞、脉管炎；对高脂血症、糖尿病并发症、月经不调、类风湿关节炎等有辅助治疗作用。对抗凝血，抑制血栓形成......

也正是因为能治很多病，红花注射液和其他中药注射剂一样，屡遭国家食药监总局药品评价中心（CDR）警示，成为不良反应严重的药品代表。

去年9月24日，风暴前，惊雷响。

在国家食药监总局的通告中，山西振东安特公司生产的涉事红花注射液（批号：20170404），正是因为在山东、新疆等地发生寒战、发热等不良反应，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。

这次急令发出一周后，2017年10月1日，中办、国办即印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出用5-10年时间，完成已上市药品注射剂的再评价。再评价的内容，包括：产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。

叠加2017年的控费风暴，在各地辅助用药严控清单中频频上榜的中药注射剂，更是临床疗效难以明确，不良反应频发，成为业界公认的注射剂再评价“槽点”。

而红花注射液，无疑是安全性难保障、质量不可控的“靶点”。经过数月立案调查，山西省食药监局，将CFDA急令召回的山西振东安特生物制药有限公司产红花注射液（生产批号：20170404）认定为劣药。

该局的《行政处罚决定书》称：山西振东安特生物制药有限公司的行为违反了《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项的规定：禁止生产、销售劣药。

再评价！红花注射液面临“生死考验”

所幸，红花注射液不是振东制药的大品种。振东制药官网显示，集团旗下拥有中西制药、五和食品、家护产品和中药饮片四大版块，数百品种。2月26日，振东制药公布“2017年度业绩快报”，显示当年预计营收将突破36.82亿，相比2016年同期增长12.17%。

显然，59万的罚款，对于振东，不过是九牛一毛。

但红花注射液面临的巨大品种危机，已展露无疑。

早在2017年初，2017版国家医保目录，已对26种中药注射剂“限制使用报销”，医保乙类品种——红花注射液在列，仅限用于二级以上医疗机构有急症抢救临床证据的患者。

严格的医保报销限制，将直接导致红花注射液的临床市场萎缩。

CFDA数据显示，红花注射液共有34个批准文号，除山西振东外，亚宝药业、神威药业、华润三九等多家上市药企，均有涉足。

而亚宝药业生产的红花注射液应该占据该品种的较大市场。2016年，亚宝药业年报显示，获得政府60万元补贴，用于“红花注射液生产过程质控关键技术研究创新”。

但作为数年均独立出现在公司年报的主力品种，亚宝药业一直在“减持”红花注射液等产销量。据公开报道，2015年，亚宝药业红花注射液的销售额高达6.53亿元，但生产量和销售量同比已分别减少61.44%和37.32%。

在山西振东“红花注射液”被CFDA召回、停用后，2017年12月，四川省药械集中采购服务中心发布《关于停止部分药品上网采购并给予不良记录的通知》（川药械采〔2017〕247号），将山西振东安特生物制药列入一般不良记录，取消该企业生产的红花注射液(5ml/支)共2个品规参与四川省集中分类采购的资格。

分析人士认为，虽是一省公告，但按照各省公立医院药品集采规则，被药品监督部门通报严重不良反应，确认为劣药的药品，均纳入“黑名单”（不良记录），相关品种，至少被停止两年的参加集中采购“挂网”资格。

而山西振东安特“劣药”事件，足将已经“风雨飘摇”的红花注射液，推向更加艰险的“生死考验”。

3月23日，CFDA发布《2017年药品审评报告》，最后明确提出，今年年内，国家药品审评中心（CDE）将研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。

不良记录累累的“红花注射液”，或将成为中药注射剂再评价的首批“生死考验”品种。