文：第一药店财智综合

4月10日，国家市场监督管理总局正式挂牌，按照此前确定的领导分工，中国药改(药品审评审批综合改革)的铁腕推进者毕井泉，转任市场监管总局党组书记，与局长张茅(原国家工商总局局长)配合推进大市场监管工作。今后，国家药监局的“掌门人”，是党组书记李利(原江西省副省长)和局长焦红(原CFDA副局长)。由此，整合了工商、质检、食监、药监、知保等市场监管职能的“超级部门”，正式开启市场监管的新时代。

根据国务院机构改革细案，国家市场监管总局的职责有：负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

政府监管研究学者、中国人民大学公共管理学院教授、国发院研究院刘鹏指出：“这次改革不仅仅将传统的工商、质监、食药监的三局职能合并，而且将反垄断、物价监管、标准化等职能也并入其中，在一定程度上真正实现了除金融之外的一般性市场监管的大统一。”

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食药监管更严、更全、更细

对于医药行业而言，在大市场格局之下，未来的市场监管必将更严、更全、更细致。由国家市场监督管理总局主要职责可见一斑：“统一反垄断监管与执法”——未来招标采购、购销配送等环节的不正当竞争就是市场总局查处重点；“规范和维护市场规范”——走票、挂票、洗票等乱象或将迎来更严厉的整顿；“工业产品质量安全监管”——重源头管理，质量优先。

在此次大部制改革中，考虑到药品（医疗器械、化妆品）监管的特殊性，在市场监管总局下，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一管理。

此前，国家行政学院副教授胡颖廉曾指出，“大市场-专药品”模式抓住了当前食药安全治理的两大关键：食品安全监管的协调力和综合性，药品监管的特殊性和专业性。

刘鹏则指出，药品监管并入大市场，药品监管的专业性和相对独立性可能会受到一定冲击，但重要的还是地方领导的重视程度以及对监管的投入。比如有部分地方将原来相对零散的监管队伍进行有效整合，突出食品安全监管工作的中心地位，使得70%左右的监管力量都转移到食药安全监管工作上来，食药工作不退反进。

单独在食品尤其是特殊食品方面，刘鹏则认为，特殊食品本身的安全风险相对较低，即便是特殊医用食品，也很少发生不良反应，因而如果按照药品来管，容易把产业管得过死而丧失活力。他建议特殊食品监管专业性可以分为技术专业性与执法专业性两个维度。“食品，尤其是特殊食品的风险在我国目前主要还是人为造假和环境污染带来的，因此其技术专业性更多的应当依靠原食药总局下面的部委事业单位来保障，基层监管的工作更多的是执法的专业性。要让这两种专业性相互结合配合起来，相得益彰”。

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从垂直管理转向属地管理

此外，药品监管分级管理，也由垂直管理转为属地管理，这意味着市县及一下部门承担着越来越多的市场监管任务。

在业内研究专家袁则红看来，药品监管纳入到基层市场监管，其工作成为常态化、日常化、考核化，这也意味着：基层市场监管即将全面掌控基层药品流通监管。

但是，刘鹏则指出，省级及以下市场监管局的关系应该理顺。

“药品监管部门只涉到省级部门，省级部门将聚焦对药品的生产环节监管，但如果省级药监局不能跟省以下市场监管局理顺关系，这将对没有基层派出机构的省级药监局的工作开展会产生一定的影响。”刘鹏指出，“如果能够明确药品监管的重要地位，基层领域将由市场监管所统一监管，基层药品监管的覆盖面和执法力度应该会有所增加，特别是药品的零售、使用环节。”

附1：市场监管机构改革时间表

3月31日前配备部门领导班子成员；

4月10日国家市场监管总局揭牌；

4月20日前完成转隶组建；

5月31日前上报三定规定草案；

6月20日前三定方案报批；

9月底之前落实新的三定方案；

2018年年底验收。

附2：市场监管总局领导分工方案（来源网络）

（资料来源：财新网、公共食谈、健识局）