2018年4月11日，第79届中国国际医疗器械博览会（春季）（简称“CMEF”）在上海国家会展中心如期举行，现场相当火爆。

当天下午13:00，由中国医疗器械行业协会、国药励展及武汉致众科技股份有限公司（以下简称“致众”）联合举办的“第二届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛”也成功举办，吸引300余位观众与会，成为展会首日最高人气的论坛之一。

作为此次活动的的主办方之一，致众在会上正式发布其投资1.1亿元打造的集法规、临床、研发、检测与制造于一体的医疗器械综合服务平台——致众医疗器械CMO及第三方检验研究平台。

据悉，该项目总共占地面积近7000平方米，计划将于2018年6月30日前完成一期工程。

致众医疗器械合同制造平台（CMO）专门为医疗器械企业提供全面的设计、制造和产品管理服务，基于对医疗器械法规的深刻认识和丰富的产品注册经验，通过整合优质的产品供应链，不仅可以加快医疗器械产品上市速度，而且在保证质量的情况下有效降低了产品综合成本。

目前，致众CMO平台拥有有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂三大生产线，可提供可穿戴器械、家用器械、一般有源器械、导管类产品、敷贴类产品、核酸类试剂、免疫类试剂等产品的系列生产服务，包括注册检测用样品、临床试验样品及批量生产等。

注册与生产解绑，CMO成医疗器械新风口

动脉网记者第一时间采访到致众的杨达，他表示，这次发布外界看来像是重大战略调整，实质上是水到渠成。

致众成立七年来，从公司LOGO中四个“T”可以看出，致众一直致力于打造一支以“技术（technology）人才（talent）”为基础的团队（team），专注于医疗器械技术转化（transform）的事。

这些年公司在医疗器械研发、体系及临床上吸引了一些优秀的年轻骨干，而负责的客户70%以上都是创新创业的中小型企业，锻炼了团队的专业能力，建立了致众在行业内的“信用品牌”。公司承蒙行业内领导、专家、投资人、客户、及朋友的支持，取得一定的成绩。

加上近年来，国家虽然一直在鼓励国产医疗器械创新，但是现行法规下，我国医疗器械的产品注册与生产许可两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体完成注册与生产。

注册申请人要经过研发、临床、注册、生产等多个步骤，还需要经过GMP体系的建立与维护，从研究到生产的过程大量耗费心力、人力和资本。

这种模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置。直到2017年，我国医疗器械产业迎来了发展的新契机。

2017年12月7日，上海市食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，它是上海自贸区为对接国际通行规则而启动的创新改革，旨在为全国医疗器械的监管提供实践经验。

这一“证照分离”的试点方案的实施，意味着今后符合条件的注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

MAH制度之下，创新者专注于产品研发，生产可以直接委托给有资质的企业来进行，可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，加快医疗器械行业的创新上市步伐，激发产业创新发展活力，提升创新和研发能力。

2018年2月27日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获上海市食品药品监督管理局批准上市，成为全国首个按注册人制度获批上市的产品，预计产品上市时间将足足提前一年，节省下100万元左右的生产性投资。这也意味着上海去年推出的医疗器械注册人制度创新改革正式落地。

随着注册人制度的落地，不少研发机构希望通过医疗器械CMO试点将创新成果委托给专业的第三方企业生产，实现成果转移转化。

此前有专家分析，医疗器械注册人制度试点，标志着政府在寻求最大化的改革突破效果，一旦试点展开并推广，将涉及新增数十亿元甚至上百亿的医疗器械合同生产（CMO）业务。

因此，医疗器械行业下一个风口来了！

全球医疗器械CMO行业现状

那么目前医疗器械CMO的现状如何，机会在哪里呢？

据了解，当前全球医疗器械CMO/CDMO是非常成熟和成功的商业模式，这不是中国的首创，只是中国首次突破自己的制度体系。其中以捷普、伟创力最为行业内熟知，全球很多医疗器械企业例如美敦力、BD、强生都是他们的客户之一。

本次高峰论坛上上海食品药品监督管理局医疗器械注册处林峰处长也分享了捷普在上海的CMO案例。

而在中国，由于医疗器械注册持有人尚未全面开放，目前尚无真正意义上的医疗器械CMO企业。除上海试点区域外，上海巨翊可以算得上国内真正第一家医疗器械CDMO企业，其核心创始团队具备多年相关工作经历。

但就目前，制约中国CMO/CDMO发展的瓶颈不仅是制度，核心在乎行业对CMO/CDMO的价值认识以及基于价值认知的信用体系的建立；其次是CMO/CDMO专业人才团队的搭建。

“说得通”但“做不到”以及“能做”但“做不好”是常有的事。随着中国医疗器械监管法规体系（覆盖医疗器械全生命周期）的日益完善，以及产业的高速发展，CMO/CDMO是不可逆转的行业发展趋势。

致众做器械CMO的4大优势

相比其他机构，致众作为国内优秀的医疗器械咨询服务机构之一，开展CMO业务有哪些优势？杨达告诉记者，主要有四个方面。

首先，在法规方面，医疗器械生产不比普通商品的生产，涉及多重领域、多层环节、多类产品的不同特殊要求，没有法规背景的生产企业是很难满足生产质量管理规范的要求。

致众从创立之初一直在协助企业做好法规符合性的工作，坚持法规底线是致众的核心竞争力之一。

截至目前，致众科技服务对象超过300多家、大多数具备海外或科研院所背景。

如：致众曾为华大基因国内首台二代测序仪、安翰光电国内首个胶囊内窥镜系统、杭州微泰国内首个贴片式胰岛素泵的产品上市提供技术咨询服务，以及为明德生物、武汉杨森、武汉博激等多个明星企业在注册合规方面取得重要成果。

同时，致众还参与了中国科学院、华中科技大学、武汉大学、多家临床机构等的医疗器械技术转化服务，个别项目甚至还参与了投资孵化，在行业内（监管、企业、投资人、及专业产业园）初步具有一定的信用品牌。

其次，在人才与技术方面，高技术含量、专业及规模化的生产离不开强大的技术实施能力和人才储备。

致众六年来一直在储备具有产品研发、体系管理、生产管理以及临床经验的专业团队，在目前近70人的团队中，本科学历达到80%以上，研究生及以上学历30%，包括来自清华、浙大、川大、华科、武大等知名高校的人才及海归。

同时，致众注重行业工程人才培养，去年分别与鄂州工业学院、武汉华夏理工学院和武汉软件工程职业学院签订战略合作协议，开展医疗器械注册类、临床类及生产类“医疗器械高级蓝领培养工程”。这些人才都将成为CMO平台的重要组成力量。

第三，在供应商及合作伙伴方面，相比于普通商品的生产制造，医疗器械产品繁杂许多，产品标准和生产工艺大不相同，对供应商的要求更加苛刻和特殊。

致众一直坚持打造医疗器械技术转化的“小生态”，建立“互信、互助、互补、共享”的资源库，可为委托人提供优质、可靠的供应商或合作伙伴。

最后，致众拥有专业的配套实验室，可提供第三方检验检测服务。

第三方检验研究服务，解决研发难题

在谈到致众实验室这块的业务时，杨达表示，医疗器械CMO平台不仅提供注册后的规模化生产服务，在其前期研发和小式样品阶段同样重要。

目前CFDA认定的具备资质的医疗器械检测中心较少，企业产品检测排队周期过长，而中小型器械企业普遍没有合适的检测实验室为其研发环节提供较强的技术支撑，市场上更多的是实验室租赁及仪器共享，无法从根本解决研发难的问题。

为此，致众按照国际标准ISO17025和国家药监局医疗器械监管重点实验室要求，建立了致众医疗器械检验研究院（TRI），旨在建设具有国内先进技术水平和优质服务的医疗器械检验及研发实验室。

基于多年国内国际医疗器械法规咨询服务的积累，深刻理解医疗器械研发到上市各个阶段的技术问题和检验难点，研究院一期工程建立了五大实验室——电磁兼容实验室、通用电气安全实验室、环境检测实验室、洁净厂房检测实验室、无菌包装检测实验室，在医疗器械监管纵向技术领域，可为医学检验设备、数字成像设备、光学仪器、监护设备、超声类设备及部分非器械产品提供完整优质的研发指导、检测和整改服务。

这点是传统OEM厂家无法提供的服务。但是，致众一再强调：“我们不做纯裁判角色的实验室，更偏向做研发验证，教练员的角色更重，做好企业的帮手。”

市场上并不缺乏实验室资源，但要么以CFDA认定的医疗器械检测中心和获得CANS、GLP资质的以“裁判员”角色为主的实验室，提供技术评定及出具报告的服务，要么以民营、科研院校仅能提供场地设备等硬件租赁服务的实验室，缺乏具有资深法规背景的技术服务实验室。

“致众重点发展实验室检验研究服务，瞄准行业痛点做出差异化来，并为此筹备了多名经验丰富的工程师，这是我们的优势。”杨达说。

从2011年成立到现在，致众通过CRO业务已积累了多年的产品经验和客户资源，并深知企业生产环节的痛点。此次着手开展医疗器械CMO业务，建设一个轻资产咨询转向重资产技术服务为重心的闭环式技术服务平台，是致众顺应市场需求、紧跟国家政策所作出的有益尝试。

显然，致众已站在了医疗器械行业的下一个风口，现在他们已经做好了万全准备，只需静待风来！

文|杨娟

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