来源：艾美仕

近日鸿茅药酒事件持续发酵，98天后，取保中的谭秦东医生终于踏上了回家的路，他坦言不后悔。4月16日国家药品监督管理局发出通告，责成内蒙古自治区食药监局对鸿茅药酒药品安全性和有效性情况作出解释，要求地方监管部门加强对药品广告的审批，加大对企业日常检查和飞行检查（指事先不通知被检查部门实施的现场检查）力度。

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“神药”的临床证据缺失

鸿茅药酒注册为非处方药物，其治疗疾病据称达四十余种，堪称神药。然而其临床安全性和有效性的数据和证据支持却几乎没有，在CFDA的“临床试验数据核查”也查询不到相关的数据信息。

临床试验数据的匮乏，一方面导致一些中药在实际应用过程中，罕见的、迟发的或严重的药物不良反应不能在临床试验中发现，威胁到患者安全；另一方面对于中药的真正优势也不能通过临床试验很好的体现，影响中药的被认可和接受程度，甚至影响到中药产业的发展。在临床试验上的限制与中药的本身特性相关，一般认为中药的疗效是更加整体的、作用时间相对更长，而往往上市前的临床试验设计中效力指标比较单纯、试验病例数相对有限、用药时间较短等，很难得出药品全面的安全性和有效性的结论。

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是神药还是神广告，是酒牛还是老板牛？

2016 年，鸿茅品牌（包括酒精饮品、活动、商业及服务性行业等）在电视广告中的投放额为 150 亿元。最近鸿茅实业替代宝洁，成为广告投放第一的企业。鸿茅药酒的药品广告批号多达 1192 条，比第二名要多出近一倍。

不仅如此，鸿茅药酒还向热播影视剧低调植入。《北上广依然相信爱情》《中国式关系》《老爸当家》《我的岳父会武术》《我的！体育老师》《老农民》等都市类热播电视剧，都有鸿茅药酒的身影，或植入台词，或道具展现。

这广告打得铺天盖地，但据多家媒体报道，鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法，违法次数达2630次，被暂停销售数十次。然而，内蒙古食药监管理局作为监管部门和广告批文核准部门，却一路为鸿茅药酒广告“开绿灯”。

对于这样一家“神通广大”的企业，令人不禁好奇其掌门人到底是谁？

资料显示，鸿茅药酒的董事长正是鲍洪升，别说你不认识这位大神，你喝过“护肾宝”没？穿过“婷美”没？用“美福乐”减过肥没？以上这些都出自这位牛人之手。

上世纪90年代，鲍洪升走出草原闯荡北京，涉足医药保健品策划行业。公开资料显示，1996年鲍洪升代理“护肾宝”三个月火爆全国，1997年代理“美福乐”连续两年拔得减肥产品国内销售头魁，1997年首次把藏药推向全国市场，1999年联合开发“婷美”保健内衣卖到爆款。

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如何科学评价中药疗效？

真实世界研究是临床试验和药品上市后再评价药物疗效的一种新方法，通过大量病例观察临床疗效及可能存在的不良反应，真实地收集药品安全性和有效性信息。

真实世界研究是指在日常的医疗实践环境中，对于来自于常规临床实践数据开展的研究，通过采用较长的研究时限，所关注的是对患者而言更有意义的治疗结局。真实世界研究的数据来源非常广泛，可以是基于研究产生的数据，也包括其他数据，如电子病历、医保数据库、病例报告、公共卫生调查、公共健康监测等。真实世界研究可以对药品在广大人群中应用的有效率、长期效应、剂量和疗程、新的适应证以及影响药品疗效的因素进行评价。

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真实世界研究惠及各方，推动中药发展

对监管机构而言，真实世界研究可更好地履行告知关于医疗产品真正利益风险状况的监管义务，同时及早为新的安全问题提供如何识别和作深入了解的信息。对于中药制药公司而言可以通过真实世界研究完善产品的价值信息，揭示产品和治疗方法的优势，促进在临床中的应用。

希望以后不会再有人调侃：脑白金，黄金搭档，鸿茅药酒，选择哪个才是孝子呢？