文：鼎鼎

日前，泰恩康控股子公司华铂凯盛“功能性辅料与纳米给药关键技术平台”首个产品—“注射用多西他赛纳米药物”项目与复星医药达成战略合作。

4月8日，上海——泰恩康控股子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）与复星医药旗下上海凯茂生物医药有限公司（以下简称“上海凯茂”）签订了《注射用多西他赛聚合物胶束项目转让合同书》，依照国际通行模式，上海凯茂按首期付款1500万+里程碑付款8500万+销售提成给予华铂凯盛回报。

华铂凯盛将其拥有的“注射用多西他赛聚合物胶束”（以下简称“标的产品”）于中国境内的临床批件及相关知识产权等独家转让给凯茂生物，并将与凯茂生物进行生产工艺技术交接（规格：20mg/瓶，规模：5,000瓶/批），指导凯茂生物完成相关研究工作，以使产品质量和稳定性符合国家食药监总局临床注册标准的相关要求。

极具竞争力的抗癌药品

据悉，注射用多西他赛纳米药物为华铂凯盛“功能性辅料与纳米给药关键技术平台”首款纳米药物产品，已获得中国国家食品药品监督管理总局临床批件。截至公告日，标的产品尚未于中国境内启动临床试验。

注射用多西他赛聚合物胶束

多西他赛（Docetaxel）是一种微管抑制剂，主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，促进形成稳定的非功能性微管束，从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。目前被FDA批准适用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌。该药为紫杉醇的第2代产品，其药理作用比紫杉醇强，在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长，其对微管亲和力是紫杉醇的2倍；作为微管稳定剂和装配促进剂，活性比紫杉醇大2倍。

据IQVIA MIDASTM数据，2017年多西他赛普通制剂全球销售额约为8.8亿美元，中国境内销售额约为人民币30亿元。目前，全球市场上只有普通制剂，尚无多西他赛特殊制剂药品上市。全球上市的普通制剂多西他赛药品主要有TAXOTERE®（泰素帝®）、艾素、多帕菲等，尚无多西他赛特殊制剂药品上市。在国内，紫杉醇和多西他赛一直是乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等一线用药，且为国家医保品种。多西他赛药品分为普通制剂药品和特殊制剂药品，此次泰恩康与复星医药合作的标的产品属特殊制剂药品。注射用多西他赛聚合物胶束属于多西他赛注射液的改良型新药（化学药 2.2 类），与多西他赛注射液相比具有组织被动靶向性及增效减毒作用。

重金加码抗肿瘤领域的复星医药

复星医药已拥有初步优势面的抗肿瘤药物产品布局，截至2017年12月31日，该集团已拥有6个单抗品种（包括一个创新单抗）、11个适应症已于中国大陆获临床试验批准，其中：3个产品已经进入临床III期、1个产品申报生产（即利妥昔单抗注射液）并纳入优先审评程序药品注册申请名单；另有3个创新单抗（重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液、重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）均于美国、台湾地区获临床试验批准；注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体于中国大陆及欧洲同步推进临床试验。

复星医药在抗肿瘤领域布局甚多，相应其上市产品销售额增速也非常明显。据其年报，复星医药抗肿瘤疾病治疗领域核心产品包括西黄胶囊（可胜）、注射用培美曲塞二钠（怡罗泽）、比卡鲁胺片（朝晖先），2017年抗肿瘤治疗领域核心产品销售额达3.23亿元，同比增长6.16%，毛利率高达76.61%。

此次买下华铂凯盛的注射用多西他赛聚合物胶束项目，也与复星医药主要治疗领域相契合。有利于其丰富抗肿瘤疾病治疗领域的产品线，完善其市场布局，同时为市场尚未满足的临床需求提供治疗选择。

研发给力的华铂凯盛

据了解，华铂凯盛建造了功能性辅料和纳米给药关键技术平台、生物大分子药物关键技术平台、仿制药开发及一致性评价技术平台三大技术平台，在研品种涵盖肿瘤、心脑血管、糖尿病、皮肤、妇科疾病等众多领域。

据泰恩康招股说明书，华铂凯盛共有自主研发项目 18 项、合作研发项目 4 项，并形成了良好的梯队，预计未来 2-3 年每年均有自主研发的药品取得生产批件。

其中，部分核心研发项目已取得重大进展：

1.2018 年 3 月，自主研究的注射用多西他赛聚合物胶束（化1 药 2.2 类）取得了临床研究批件（批件号：2018L02187）。

2.2017 年 11 月，自主研发的盐酸达泊西汀片取得《药品注册申请受理通知书》（申报阶段：生产），预计将于 2018 年 9 月底前获得生产批件。盐酸达泊西汀片是一种用于治疗 18 至 64 岁男性早泄（PE）的药物， 目前仅 Berlin-Chemie AG 取得了盐酸达泊西汀片进口药物注册批件，尚无企业取得国产药品注册批件。

3.2017 年 12 月，自主研发的硝呋太尔阴道片取得《药品注册申请受理通知书》（申报阶段：生产），预计将于 2018 年底前取得生产批件。

此外，华铂凯盛还有药品研究开发服务。截至2018年4月27日，该公司已签署正在履行的一致性评价合同及药品受托研发合同金额合计 5,344 万元。

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