• 当前受到国内药企青睐的新药成果，至少应当具有以下几大特征：市场容量大，能够实现进口替代，拥有成熟的技术，竞争优势独特等几大特征。

来源：兴业证券医药团队《全球视野中国创新——中国创新药品种梳理与估值讨论》

创新药的估值体系将使得医药股估值的核心从PEG走向PEG+pipeline，利润增速将不再是药企估值的唯一核心要素。

从国外的创新药估值体系来看，涉及到诸多的变量，包括药物的创新性、疾病的市场空间、药物的治疗定位（一/二/三线用药）、生存期、定价、专利期、竞品上市的时间和市场准入、政策壁垒等等。

当前受到国内药企青睐的新药成果，至少应当具有以下几大特征：市场容量大，能够实现进口替代，拥有成熟的技术，竞争优势独特。

此外，新的《药品注册管理办法》注重临床价值，实现真正的创新性是很重要的方面（见图1）。

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影响因素

首先，不管是创新药还是仿制药，市场容量永远是第一位的，市场容量决定了项目的天花板价值。新药的适应症群体首先要大，患者数量、适应症覆盖程度、治疗意愿、医生处方习惯都是决定销量高低的重要影响因素。因此，能够覆盖多科室或多种适应症，以及实现长期用药的新药品种，会更容易受到企业的追捧。

在创新药估值过程中，研发成功率和研发管线也是两个非常重要的因素，在治疗领域及药物机制类似的情况下，创新药企的估值和在研管线的产品数量和所处阶段基本呈现正相关，同时综合考虑研发团队实力等因素。

根据Citeline的《Pharmaprojects Pharma R&D Annual Review 2016》报告对全球研发管线的统计（见表1），2001-2016期间，全球在研项目总数均稳定增长，从2001年的5995个增长至2016年的13718个，年均复合增速5.67%；其中2016年在研项目比2015年多1418个，增长率11.5%，高于2015年的增长率8.8%。

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热门的竞争领域

当然，不能仅仅分析研发管线，根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》报告对不同阶段新药研发成功率统计，临床I期的成功率在63.2%，而II期临床成功率低到30.7%。从临床I期到最后通过批准上市的总成功率仅为9.6%，即10个进入临床的药物，仅有1个能最终上市（见表2）。

2015～2016年期间，临床前项目增长是最多的，但是临床前项目转化到临床阶段项目比较少，这个增长不是有意义的增长，真正具备统计意义的是PhaseI到PhaseIII阶段。

近十年以来，2016年的PhaseI和PhaseIII阶段的增长是最大的，增长数和增长率分别是190drugs/11.4% (PhaseI)和146drugs /18.1%（PhaseIII），从PhaseIII的增长率，可以推测在2017或2018年，获得批准的新药将有极大的增长趋势（见表3）。

在评估创新药项目时，竞争格局也是需要重点考虑的因素，包括已上市和在研的产品分析，新上市药物在临床有效性和安全性上是否比竞品具有明显的优势，能够抢占多少市场份额。

如果在研项目过多，比如针对热门的PD-1靶点竞争非常激烈，都会带来一定的风险因素。

据EvaluatePharma预测，2020年PD-1/PD-L1抗体市场规模将达到350亿美元，2015年至2020年复合增长率61%；国外企业针对该靶点的研发竞赛非常激烈，目前BMS、默克、罗氏和阿斯利康较为领先。

根据FiercePharma预测，2020年BMS的Nivolumab销售额为84亿美元；默沙东的Pembrolizumab销售额为45亿美元。PD-1/PD-L1抗体药物领域我国已有多家企业先后进入或者即将进入临床试验阶段（见表4、5）。

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新药估值方法

新药研发属于研发周期长、风险高、投资巨大的项目，对新药研发项目特别是那些处于早期阶段的新药研发项目进行财务分析或价值评估并不是一件容易的事，创新药的估值体系与传统医药制造估值体系具有十分明显的区别。

在新药项目估值方面，国外的成熟市场已经有一套相对完备的评估体系，而中国在这一领域才起步不久。

目前在美国生物制药界及金融机构用于新药研发项目的评估方法很多，主要是基于成本的分析法（Cost-based method）、基于市场的分析法(Market-based method)、预期收益分析法(Revenue-based method) 、现金流折现法（Discount-Cash-Flow method）和实物期权模型（Real option）五大类。

根据《新药研发项目价值评估的财务分析方法》的分析，预期收益分析法即通过预测研发项目的最终产品在未来可能产生的现金流并折算到现值，以此衡量新药研发项目价值这种方法在实践中是应用最为广泛的一种财务分析方法。

常见的有现金流折现法（DCF）、风险修正的净现值法（rNPV）、情景分析法、决策树模型分析法及蒙特卡罗模拟法等。其中现金流折现法是基础，其他分析方法在基本原理上都属于现金流折现法。

在现金流折现法中，第一步是预测新药研发项目未来可能产生的现金流；第二步是选择合适的折现率，折现率不仅包含了投资资本的时间价值，而且也包含着研发项目的风险因素；第三步是计算项目的净现值（NPV）。

对于如何预测新药研发项目未来可能产生的现金流，我们一般利用自由现金流FCFF模型来计算。

该模型中最关键步骤是预测销售收入，对于销售收入的预测一般采用Porter在1993年提出的方法，Porter提出了采用“从下至上”（bottom-up）和“从上至下”（top-down）两种方法来分析目标市场的大小。

采用“从下至上”的方法计算市场大小的公式为：销售收入=病人数量×总可用药病人比率×药物市场份额×药物单价×年用药量。

“从上至下”方法是参照已上市竞品的峰值销售额推算的，同时比较两个产品在疗效、安全性、服用方便等方面的情况从而对新产品上市后的市占率作出预测。

两种方法相比，“从下至上”的方法适合于处于后期的或已上市的项目销售额的估算，而“从上至下”的方法适合于早期项目的估算。根据经验，同类产品上市后一般能维持10年左右的专利保护和独家销售。

由于美国创新药上市之后无需受到医保、招标进度对于放量的限制，根据2000年Bauer和Fischer开发的经济学模型显示，首创性新药的市场吸收通常比较缓慢，到达销售峰值的时间大约需要8年，me-too药物达到销售峰值的时间要短得多，有的只需3～4年。