原创： 菜小白 米内网 昨天

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自2017年9月CDE正式受理一致性评价的补充申请以来，企业陆续提交了申请。随着一致性评价相关工作的持续推进，不少企业已经开始布局注射剂的再评价工作，一致性评价的申请量也在上半年迎来了爆发增长，其中还不乏出口转报国内的仿制品种。

总体承办情况

一致性评价申请增长明显

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年6月CDE共承办药品注册申请650个，同比继续回升，新药申请与5月基本持平，而仿制申请在6月增幅较大。

图1：2018年上半年CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

随着一致性评价工作的持续推进以及2018年年底将至，不少企业都积极着手一致性评价工作。从总体上看，2018年上半年一致性评价申请量从3月开始逐月上升，而随着部分企业开始布局注射剂一致性评价，近两个月新增申请量尤为突出。

图2：2018年上半年仿制药再评价申请受理情况

在6月有59个一致性评价申请进入CDE，涉及36个品种，其中属于289目录的品种有13个，注射剂有11个。阿莫西林胶囊、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片目前均有1家企业通过一致性评价，而厄贝沙坦片则有2家。

恒瑞医药在6月提交了5个品种的一致性评价申请，除来曲唑片外，其他均为注射剂，其中盐酸伊立替康注射液目前已获美国FDA批准上市。

表1：2018年6月CDE仿制药再评价申请受理情况

国内1类新药承办

艾森医药肺癌新药马来酸艾维替尼申报上市

6月CDE共承办国内新药申请51个，其中属于1类新药的申请有37个，涉及17个品种。

北京凯因科技的KW-136原料及胶囊剂完成临床申报上市，该药是一种NS5A抑制剂，用于治疗丙肝。珐博进医药的罗沙司他胶囊申报上市，用于治疗贫血。艾森药业的第三代EGFR靶向药马来酸艾维替尼申报上市，用于肺癌治疗。此外，普瑞金生物提交了一款CAR-T疗法药物的临床试验申请。

表2：2018年6月国内1类新药承办情况

国内仿制药承办

富马酸替诺福韦二吡呋酯片仿制申请竞争激烈

6月CDE共承办仿制申请107个，涉及58个品种，其中有24个品种目前为国内独家品种。正大天晴沙美特罗替卡松粉吸入剂首仿申请进入CDE。阿托伐他汀钙片以及注射用培美曲塞二钠目前已有1家企业通过再评价，瑞舒伐他汀钙片有2家企业通过再评价，而富马酸替诺福韦二吡呋酯片目前已有3家企业通过再评价，值得一提的是该品种目前CDE在审申请有14个，其中有1个为一致性评价申请，其他均为仿制药申请，竞争十分激烈。

表3：2018年6月仿制申请承办情况

进口申请承办

5个首次承办品种

6月CDE共承办进口申请29个，涉及19个品种。葛兰素史克的糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂申请上市。

表4：2018年6月CDE进口申请承办情况

获批情况

伏立康唑片出口转报国内获批

四川维奥制药的蒙脱石散首个通过一致性评价。北京泰德制药3.1类新药利多卡因凝胶贴膏获批生产，并获得4年监测期。浙江华海药业4类仿制药伏立康唑片获批生产，该品种在2016年已获美国FDA批准上市，目前国内除辉瑞原研品外，还有北京博康健基因科技有限公司以及成都泰合健康科技集团股份有限公司华神制药厂的仿制品种。

表5：2018年6月部分申请获批情况

数据来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0