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┃ 来源：中国医疗保险 士深

本文根据《中国医疗保险》第十五期青年药政论坛发言专家中国医药创新促进会秘书长冯岚的发言整理和改编

随着我国基本实现全民医保，参保人数、基金体量都有较大变化，政策定位也有相应调整。当前，对于仿制药与创新药的政策致力于解决三个矛盾，即用药与制药矛盾、政府责任与企业利益矛盾、长效保障与可持续发展矛盾，政策的整体利好让医药企业迎来发展机遇期，形成政府、企业、患者三方共赢的局面。

加快上市审批审评

目前，医疗保险覆盖人数持续扩大，用药保障民生需求逐步升级，但受制药行业发展水平限制，基本与特殊用药需求并未得到充分满足。我国药品市场庞大,早在2016年药品销售额已位居全球第二,但制药产业结构却不尽合理，仿制药为主，创新药占比过低，以2011-2016年相关统计数据为例，创新药仅占全国总体销售额0.4%。生产创新药企业在整个行业占比约1%，创新药品种占比约5%。数字上的巨大反差令人不得不反思背后更深层次问题。制药产业结构不合理已成为制约临床用药的主要因素。

为进一步改善结构不合理现状，缓解用药与制药矛盾，近年来国家释放了很多信号，也推动了很多政策，以中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》较为突出，其中对加快上市审评审批制度的规定无论对于创新药，还是好的仿制药都是一个特别大的利好。意见中的很多细节都已进入落实阶段，政府通过一系列举措让创新药、罕见病药、临床急需药等都能在我国更快地上市，力争与全球同步，让中国患者可以同世界上其他发达国家的患者一样，第一时间用上好药。可喜的是在相关利好政策推动下化药和生物药注册申请都在逐年增长，尽管之前有数据显示，2007-2017年发达国家批准了415个新药，在我国上市的只有72个，我国的平均上市时间比首个上市国家晚3.9年，但是上市的时间差也在逐年缩短，到2016年已经缩短到了2年，相信在2018年还会低于2年。加快药品上市审批审评在一定程度上缓解了用药与制药之间的矛盾。

推进医保药品价格谈判和一致性评价

加快上市审批审评已初步解决了无药可治问题，但要实现病有所医，还要进一步提高药品可及性，解决“天价药”问题。在此之前还须对高价产生根源有所认识。创新药价格居高不下的主要原因在于，药品研发是一个高投入、长周期的过程，要让药品工艺过关过硬投入耗时耗财巨大，有统计显示，一个创新药的研发大概需要10年时间，投入成本平均10亿美金，具体如格列卫的研发时间50年，费用50亿美金。本着成本收益的原理，企业必然力求在专利期内让市场收益最大化。但是否可以由此判定专利保护就是阻碍药品可及的主要因素，从现实分析角度答案显然是否定的。我国目前很多创新药在国内专利期过了之后还维持高价格地垄断着市场份额，这与药品专利期内巨大投入费用不能收回不无相关，从这个角度来看专利期的规定期限不仅不长反而太短，以利奈唑胺和格列卫为例，在已过专利期的情况下原研药仍垄断近80%的市场份额，仿制药发展空间很小，影响或将持续。

政府为切实解决此问题，对创新药和仿制药有不同的政策设计，制定一系列政策激发企业创新动力的同时，双剑齐发为药品高价降温：其一，推进医保药品谈判。在2017年目录调整中首次启动国家医保药品谈判，通过对专家评审确定的44个临床必需、疗效确切但价格昂贵的专利药品组织国家层面谈判，降低药品价格，新药、特药均被纳入范围之内。目前2017年各地医保目录已经落地，31个省份已全部将36种医保谈判部药品纳入了医保的乙类目录，实现了以价换量的效果；其二，促进仿制药一致性评价。经过将近三年时间，已有大约 41个品种通过了一致性评价，政策红利初显。在专利期过后药品市场通常由创新企业和仿制企业共同划分利润，因此，通过促进仿制药一致性评价，逐步扩大仿制药市场规模，为其营造良好的发展环境，让仿制药更充分地与创新药竞争，带动创新药的价格回归到仿制药水平，也是降低药价的可行方法之一。此外，通过税收激励，如对于进口抗癌药实行零关税等，减少企业负担。通过直接挂网，在招采环节进一步落实一致性评价政策等，都有利于降低药价，提高药品可及性。推进医保药品价格谈判和一致性评价是协调处理好政府责任与企业利益之间矛盾的关键，其带给创新药和仿制药企业发展红利的同时，积极回应了民生关切。

构建多层次保障体系

社会往往对医保寄予厚望，但平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力，完全依靠基本医疗保险是不现实的，秉持“尽力而为，量力而行”观念，广泛积聚势能、拓宽保障渠道，构建包括商业保险、社会慈善、医疗救助等多领域的多层次医疗保障体系，与医保分工合作，提供更多管理与经济保障，更有利于妥善地处理长效保障与可持续发展之间的矛盾，是下一步亟待重点研究的问题。

以商业保险为例，作为多层次医疗保障体系的重要组成部分，在人才以及专业领域具备相当优势，其有潜质在药品价格形成机制中发挥重要作用，如可充当药品价格谈判者的角色，主动地谈判、购买，与医保谈判价格对比参考，避免引起药品价格形成机制单一付费者的弊端。其适度参与一方面更能把握市场脉搏，满足多层次需求，另一方面也能令整体医疗保障体系更持续、高效、精准的运行。

特别鸣谢

西安杨森

第一三共（中国）

诺华肿瘤

辉瑞中国

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