文：新康界整理

本周（7月30日-8月4日），卫健委再发通知，要求医疗机构禁用在召回之列的含华海药业缬沙坦原料药药品；国务院办公厅发布新规，将监管触角伸向了养老、旅游、互联网、健身休闲等新产业、新业态。企业层面，百济神州赴港上市，市值超华大基因两倍。

政策

卫健委发文这些药所有医院禁用

赛柏蓝：继国家药监局通报5家药企需要召回缬沙坦后，卫健委再发通知，要求医疗机构禁用在召回之列的含华海药业缬沙坦原料药药品。

7月30日，卫健委发布《关于配合召回和停止使用含华海药业缬沙坦原料药药品的通知》，要求各级各类医疗机构禁用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品。

1、各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。

2、各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中，医务人员要采取有效措施，保障医疗质量和安全。

3、各级各类医疗机构配合召回以及停止使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品有关数据信息要及时向当地卫生计生行政部门和药监部门报告。

大健康行业启动综合监管，营利性医疗机构盈利率受管控

健康点：昨日，国务院办公厅发布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，将监管触角伸向了养老、旅游、互联网、健身休闲等新产业、新业态。对营利性医院来说，《指导意见》指出，要加强对其盈利率的管控。有受访专家认为，下一步，需要出台盈利率上限的具体标准。

企业

百济神州赴港上市，市值超华大基因两倍

投中网：港股新政仍在如火如荼的推进中，7月30日抗癌药研发企业百济神州启动在港招股，成为首家赴港第二上市的生物科技公司。百济神州本次在港上市共发行6560万股，招股价为94.4港元至111.6港元之间，募资额为62亿港元至73亿港元。

百济神州此次赴港，采取的是颇为特殊的第二上市的方式，这也是本轮港股新政的重点。这也是为何百济神州可以不经过常规的递表阶段，而直接通过港交所上市委的聆讯。

根据港股新政规则，要将香港作为第二上市地点，申请者需满足一系列标准。其中包括，需在包括在纽交所、纳斯达克以及伦交所等地上市，最近两个财年有良好的合规记录，预期市值不低于100亿港元，并且应为创新型企业。百济神州在纳斯达克市值达90亿美元，满足标准毫无压力。

新药

首款长效注射剂获批

药明康德：近日，Indivior宣布美国FDA批准PERSERIS™上市，用于治疗罹患精神分裂症的成人患者。这是首个每月一次皮下利培酮长效注射剂（LAI）。在不使用负荷剂量或任何口服利培酮的情况下，首次注射PERSERIS™即可达到临床相关水平。

PERSERIS™的疗效在临床试验中得到证实。这项为期8周的关键3期随机、双盲、安慰剂对照研究包含了354名患者，接受PERSERIS™的患者在第57天的阳性和阴性症状量表（PANSS）总分得到改善，抵达了主要临床终点。临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）也在第57天达到统计学意义的改善。此外，在814名精神分裂症患者中评估的安全性结果表明，PERSERIS™的安全性与口服利培酮的已知安全性一致。

FDA批准罕见肾上腺肿瘤疗法

药明康德：近日，美国FDA宣布批准Progenics Pharmaceuticals的Azedra（iobenguane I 131）上市，系统性治疗肾上腺出现罕见肿瘤（无法通过手术进行移除），且疾病发生转移的患者。值得一提的是，这也是治疗此类罕见肾上腺肿瘤的首款疗法。

在一项单臂、公开标签的临床试验中，这款新药的效果得到了验证。该试验招募了68名患者，其中15名（22%）获得了总体的肿瘤缓解，17名（25%）在至少6个月的时间里，将其抗高血压的药物使用减少了50%或以上。这也达到了该研究的主要临床终点。先前，这款药物曾获得美国FDA的快速通道资格、突破性疗法认定、优先审评资格、以及孤儿药资格。今日的获批，则是对其疗效与安全性的进一步认可。

FDA批准血小板减少症新疗法

药明康德：近日，美国FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta（lusutrombopag）上市，治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病，并有接受手术的计划。这是美国FDA今年批准的第26款新药，也是2周来获批的第5款新药，今年7月批准的第6款新药。

今日获批的Mulpleta则有望为这些患者带来新的治疗选择。这是一款口服的人类血小板生成素（TPO）受体激动剂，能与巨核细胞表面的TPO受体相结合，诱导这些细胞的增殖、分化、与成熟，从而上调血小板的产生。这款创新疗法已于2015年9月获得日本厚生劳动省的批准，在选择进行侵入性手术的慢性肝脏疾病患者中，改善他们的血小板减少症病情。

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