原创： 李杪 米内网 昨天

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8月7日，恒瑞医药发布公告称，子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸入用地氟烷的《药品注册批件》。经查询，除上海恒瑞外，目前国内无其他公司就该药品仿制药申报中国上市和注册。

药品基本情况

形成”原研+首仿“局面

2014年11月18日，上海恒瑞向上海市食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。地氟烷适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和麻醉维持，及婴儿和儿童的麻醉维持。

地氟烷原研商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于1992年获美国食品药品监督管理局批准上市销售，目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家和地区上市。经查询，除上海恒瑞外，目前国内无其他公司就该药品仿制药申报中国上市和注册。

据米内网数据显示，2017年百特公司吸入用地氟烷在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额接近1亿元。

在地氟烷的竞品方面，七氟烷2017年在中国公立医疗机构终端销售额近28亿元，上海恒瑞的吸入用七氟烷占据64.4%的市场份额。吸入用七氟烷是恒瑞医药八年来首个获准美国上市的仿制药。吸入用七氟烷由雅培公司原研，1995年6月在美国上市，专利已经过期很多年，百特和印度PIRAMAL公司七氟烷仿制药分别在2002年7月和2007年5月获准美国上市。

2017年中国公立医疗机构终端七氟烷品牌格局

本次恒瑞医药吸入用地氟烷获批上市，在国内形成了“原研+首仿”局面，享受一致性评价政策红利，将冲击国内原研药市场，并联手吸入用七氟烷进一步抢占吸入全麻药物的市场份额。

一致性评价申报未来可期

8月3日，恒瑞医药的盐酸氨溴索片通过一致性评价，为国内首家获批。此番，恒瑞的吸入用地氟烷因“同一生产线生产，2017年欧盟上市”获得CDE优先审评，“视同”通过一致性评价。

米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截止2018年8月8日，恒瑞公司有13个品种申报一致性评价，其中固体制剂6个，液体制剂7个，卡培他滨片等产品处于“已发件”状态，一致性评价将进入收获季节。

资料来源：上市公司公告、米内网数据