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8月11日，华海药业发布公告称，控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到国家药监局核准签发的重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。据悉，重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的阿达木单抗生物类似药产品。阿达木单抗为艾伯维的原研产品，2017年全球销售额达184亿美元。

（数据来源：上市公司公告）

公告中提到，2017年3月，华奥泰向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得受理；近期，公司收到国家药监局下发的临床试验批件，同意该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币5000万元。

重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的阿达木单抗生物类似药产品，与可溶性的重组人hTNFα结合，主要用于治疗类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。因阿达木单抗原研药（修美乐）于2017年5月在我国获批用于成年中重度慢性斑块型银屑病患者，按照生物类似药研发及评价技术指导原则相关要求，公司可在后续将适应症外推至用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病。

图1：2014-2017年艾伯维的阿达木单抗全球销售情况(单位：百万美元)

(数据来源：米内网跨国公司业绩数据库)

阿达木单抗原研药（修美乐）由艾伯维（AbbVie）生物制药公司研发，于2002年底通过FDA批准在美国上市，于2003年8月通过EMA批准在欧盟地区上市，2010年该产品通过国家药监局批准上市。

截至目前，阿达木单抗共批准用于治疗包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、牛皮癣以及多关节型幼年特发性关节炎等多种适应症。其中国内市场，该产品经国家药监局批准可以用于三个适应症，分别是类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及成年中重度慢性斑块型银屑病。

据米内网数据显示，2014-2017年艾伯维的阿达木单抗全球销售额保持在百亿美元以上，2017年为184亿美元，增长率为14.61%。目前在欧盟及美国上市的阿达木单抗生物仿制药制造商有AMJEVITA(AmgenInc)、CYLTEZO(BoehringerIngelheim Pharmaceuticals,Inc)等。

来源：上市公司公告、米内网数据