作者 | 雷公

来源 | 健识局（jianshiju01）

编辑丨leon

日前（8月10日），江西省医药采购服务平台发布公告称，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

同时，自本通知发布之日起，动态调整相关产品的网上采购价格，对于已有3个通过一致性评价的产品，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，也不接受未通过一致性评价的动态增补报名申请。

据《公告》显示，本次公布暂停网上采购资格的产品已有蒙脱石散和富马酸替诺福韦二吡呋酯片的两家企业：山东仙河药业和安徽贝克生物，原因是：以上产品未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价，故暂停其网上采购资格。

有分析人士指出，一旦前三家通过一致性评价的企业已定，未通过者出局，这也就意味着将市场拱手向让。据业内人士估计，随着一致性评价的政策趋于明朗，药品招标的规则日渐完善，未来中国将会有90%的仿制药退出市场。

优先采购“1+3”的竞争局面

早在2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确，鼓励企业开展一致性评价工作，并享有以下优惠政策：

• 通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；
• 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；
• 通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

截至目前，国家药品审评中心（简称“CDE”）已公布五批通过一致性评价仿制药清单，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过一致性评价的生产企业已达到3家。

瑞舒伐他汀钙片，国产批号有14个，目前已有南京正大天晴、浙江京新药业、浙江海正药业已通过一致性评价。

蒙脱石散，国产批号有33个，目前已先声药业、四川维奥制药、扬子江药业已通过一致性评价。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片，国产批号有5个，尽管在CDE公布的名单之中，仅有成都倍特药业和齐鲁制药通过了一致性评价，但健识君查询发现，南京正大天晴的同类新药，视同通过一致性评价新药获批。

此外，头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等品种通过的生产企业也已达两家。

随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。业内普遍认为，一致性评价药品以及原研药给出最低价定价，可能共同获得70%市场份额，未来在省级招标平台上将呈现“1+3”的竞争局面。

市场门槛提高大批药品批文将退出市场

中国仿制药市场在过去的十年间发展迅猛。据国信证券估算，目前国内仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均40%—50%的水平。

业内人士预计，按照一致性评价的标准，目前国内获得文号的药品，将有一半以上都达不到要求。

根据此次《公告》来看，同类药品中，一旦前三家通过一致性评价，后续的尚未通过一致性评价的药品将不能进入采购目录，这也就基本宣判了该种药物在官方采购渠道上的死刑。

据业内人士估计，倘若这一新政严格实施，中国将有90%的药品失去市场。业内人士普遍认为，目前一致性评价已成为药企最为关心的话题，毕竟谁都不想失去未来的市场。

据保守估计，已通过一致性评价品种的零售终端市场规模，总计将超过700亿人民币。今年4月，国办发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出赋予通过一致性评价药品“三板斧”——医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权。

截至目前，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。

“无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续退出，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。”分析人士指出，未来仿制药行业竞争格局将得到优化，企业的市场份额和利润率都将得到提升。