作者 | 小米

来源 | 健识局（jianshiju01）

编辑丨leon

今天（8月24日），国家药监局发布公告，公开《征求关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》的反馈意见。

落实企业责任鼓励使用第三方专业服务

《意见》明确，要加强地方监管部门的政策引导，督促企业落实主体责任，积极推动药品生产经营环节的信息化追溯体系建设，并适时对接国家信用体系。

同时，药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，药品信息化追溯系统运营者不得擅自向第三方泄露追溯信息。

鼓励第三方按照合规合理方式，利用药品追溯数据，为社会服务。鼓励行业协会与持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制，建立药品追溯工作市场化长效机制。

业内普遍认为，阿里健康具备多年成熟的专业追溯服务（电子监管）经验，再加上众多医药企业过去已经在使用阿里营运的药品电子平台多年，而药企安装的电子监管码的赋码、扫码的设施设备均和阿里平台相匹配，对于这些企业，阿里作为第三方可能成为一个重要的选项，甚至是首选。

打通上下游2020年基本完成全覆盖

《意见》要求，持有人在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。持有人要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。

药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，并在药品验收时进行核对；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

药品零售和使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，并在药品验收时进行核对；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。

按照《意见》的规划，各省（区、市）可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。