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《转》访是转化医学网的品牌专访栏目,是业内专家、大佬、知名企业智慧交流碰撞的平台,也是促进行业健康发展的重要力量,《转》访致力于打造转化医学领域最知名的专家访谈栏目。

上海自贸壹号生命科技产业园位于上海自贸区核心区域——外高桥保税区,是国内首家具备符合医疗器械注册人制度(MAH 制度)要求的 CRO+CDMO 创新型医疗器械产业园,瞄准精准医疗前端产业--体外诊断 IVD 产业,通过建立具备完善生态体系和专业功能的创新载体,重点发展免疫诊断、分子诊断、POCT、体外诊断平台型仪器等行业,以前沿体外诊断创新研发成果转化为要旨,做长三角区域内精准医疗前研发高地和上下游资源信息紧密交流的可循环产业生态园。

上海自贸壹号生命科技产业园

近日上海自贸壹号生命科技产业园开发运营负责人总经理李文廷接受了转化医学网的专访,李文廷在生物医疗行业有深入的研究,并拥有多年产业园区运营管理经验,他从园区服务和帮助园区企业形成竞争优势的视角出发谈产业园区的核心竞争力。

问

李总您好,上海自贸壹号生命科技产业园是国内首家创新型医疗器械产业园,您是出于何种考虑做出此项决策的?

答

当我看到这个项目的时候,首先,会考虑园区定位是否符合当地政府相关的政策和支持。上海自贸壹号生命科技产业园区拥有“自贸区+保税区”叠加效应,良好的制度创新优势和政策环境,为生物技术和医疗器械企业发展提供了良好先决条件。

自贸壹号在全国率先试行医疗器械上市许可持有人制度(MAH),享受国家医药报税通关政策,有“先进区、后报关”模式,可为特殊生物制品入境开辟“绿色通道”,缩短 80%检疫时间。进口仪器试剂耗材保税,自用医疗设备、仪器等免关税,可减免 17%增值税和5%关税,大大降低企业运营成本。有商检专项便利化政策,可提高企业的运作效率。还有上海市质量监督检验中心医疗器械检验所、上海市口岸药品检验所就近提供服务。

问

目前园区具备了哪些孵化培育企业的资源及平台?

答

我们发现医疗器械企业在每个发展阶段都有不同的资源及支持需求,为此园区组建了专业运营服务商产诚生物打造 CRO+CDMO 创新服务平台,从技术开发到获注册证到上市全周期服务。

在硬件设施上,自贸壹号主要提供独立精装小面积实验室 100-300 m²,研发+办公空间500-15000 m²。另外,提供公共研发实验室,拥有标准核酸研发实验室、理化实验室、微生物实验室、细胞房、微加工室、纯水系统、样品室、医疗废物处理区,可提供实验及检测服务,也可合作进行产品研发项目。

问

作为园区运营负责人,您是如何帮助企业吸引优秀人才,提供人才间的交流互动?

答

自贸壹号希望突破租户和租客的关系,帮助企业成长,积极打造产业分享平台,为此提供了人力资源、基金投融资、产品推广服务、合规注册管理的服务。我们与各大高校,如上海健康医学院及上海理工大学建立大学生实习基地,通过在自贸壹号 IVD 创新服务平台培训为企业输送优质专业人才,解决用人需求。为企业提供产品推广服务,如品牌推广、推广策略、 创意包装等,为入驻项目提供综合市场推广方案。

问

园区获得了哪些资本关注和政策扶持?

答

我们联合知名产业基金自建投资基金,评估认证后可共同为优秀入驻项目提供融资服务。由于园区属专业性产业服务园区,入住企业成立至成熟全生命周期内,可近距离观察企业发展状态。可通过园区项目遴选的项目,均有较高成功率。 此外,园区自带产业基金,可提供种子轮及天使轮投资。

上海自贸壹号生命科技产业园

园区首创医疗器械全产业链一站式服务平台 CRO+CDMO 模式,为企业提供临床实验、注册申报服务(CRO)和创新性的工艺研发及规模化生产服务(CDMO)。针对医疗器械产品上市前的各个环节痛点,提供从共享实验室、到共享 GMP 厂房、委托生产、委托临床、体系合规化辅导等一系列解决方案,帮助企业合规合法低成本快速获证。自贸壹号聚焦以IVD 为主的医疗器械产业,为医械企业提供面积段为 200 m²-1500 m²的高利用率的优质研发及生产空间。