无论国内还是国外，数字疗法无疑都是医疗健康领域当下最热门的话题之一。这并不难理解——早在新冠疫情前，数字化就已经是医疗健康行业大势所趋。数字疗法在当时就以其在特定疾病特定场景中的优势崭露头角。新冠疫情期间，各行各业或被动或主动地加大了数字技术的探索应用，并取得了良好的效果。比如，FDA在疫情初期紧急审批的几款数字疗法产品就在这个过程中证明了自身价值，先后正式获批。

当然，必须要承认，数字疗法毕竟是一个刚刚兴起的新领域。其本身是多学科融合的产物，有一定的技术门槛。更为重要的是，行业共识并未完全达成，也缺乏一些相应的框架及规范标准。这也使得不少人在认识并理解数字疗法时产生了不少的困惑或误解，更不要说对数字疗法的价值进行客观真实的评估。

行业一直在努力对此进行完善。6月16日，作为数字疗法行业内公认最重要且活跃的几股推动力量，国际数字疗法协会（DTA——Digital Therapeutics Alliance）、微脉和动脉网于第六届未来医疗100强大会上联合发布中文版《数字疗法价值评估及整合应用指南》（下文简称〈指南〉），希望能够更进一步推动数字疗法行业健康有序的发展。

就数字疗法行业来说，最常被人问到的莫过于“数字疗法是什么？哪些是数字疗法。哪些又不是数字疗法”这样的问题。此外，基于不同的行业发展阶段、地域特点及所处角度，行业对于数字疗法的一些要求认识并不相同。

举例来说，对数字疗法的监管要求，监管方和数字疗法企业的看法就未必一致——前者希望从严，后者倾向宽松。显然，如果在这些基础性框架上无法达成一致，行业发展必然会遇到较大的阻碍。

在发布会上，长期观察数字疗法行业的动脉网资深编辑、蛋壳研究院高级研究员陈鹏在介绍中国数字疗法行业的现状时提到，数字疗法行业在中国尚处于早期阶段，也没有明确的专门针对数字疗法的审批政策——尽管近年来获批的符合数字疗法定义的“数字疗法”数量和种类呈现加速态势，但人们仍然对其充满困惑。

微脉战略投资部总监、DTA亚洲研究中心联席主席白燕则表示，很多中国数字疗法企业的数字疗法产品已处于注册申报阶段或正处于临床实验阶段，已获得医疗器械注册证。然而，在商业化方面仍然亟待发展，仍然缺乏国家医保为数字疗法支付。目前，中国的数字疗法更多以患者自费为主要的支付形式。

即使在数字疗法兴起的美国，这些制约行业发展的相关问题也并未完全解决。DTA创始人、首席政策官Megan Coder也表示即使在美国，数字疗法仍然没有可以使其为公共支付方认可的编码系统。为了使数字疗法惠及患者群里，国际数字疗法协会正与美国国会合作，研究如何开发新的方法来认可数字疗法。

同时，在已经为数字疗法提供快速审批流程并提供报销的德国，数字疗法的接纳速度也要慢于预期。其原因便在于临床医生没有在早期参与数字疗法产品设计的讨论，对于数字疗法的接纳仍然需要时间。

这些制约行业发展的痛点成为《指南》问世的契机之一。Megan认为，《指南》提供了有关数字疗法的全面的概述，以展示数字疗法在开发、监管、评估和实践中使用时的整个考虑范围。

《DTA数字疗法价值评估及整合应用指南》全球连线（截图自直播）

做出定义、解决分歧，进而帮助医疗健康决策制定者对数字疗法评估及应用做出指导，帮助满足行业生态需求，也正是《指南》问世的目的。在定义上，《指南》延续了国际数字疗法协会之前对数字疗法的定义，认为数字疗法（DTx——Digital Therapeutics）是由高质量的软件程序驱动的疗法，提供基于循证的疾病或症状的预防、管理或治疗干预；可独立使用或与药物、设备及其他疗法配合使用。

数字疗法与数字医疗（Digital Medicine）和数字健康（Digital Health）的概念有所重合，这三者实际上是层层包含的关系，即数字健康＞数字医疗＞数字疗法。尤其是数字健康定义中的健康app与数字疗法同为软件驱动，如何将数字疗法与健康app区分也一直是最容易遇到的问题之一。

《指南》对此也进行了详细的区分，为将数字疗法与健康app区分，为数字疗法定义了下列基本原则：预防、管理或治疗某种疾病或症状；通过软件提供医疗干预措施；整合产品设计、制造和质量管理的最佳实践；在产品开发及其应用过程均有使用方的参与；整合病人隐私和安全保护措施；整合产品应用、管理和维护的最佳实践；在同行评议期刊上发表具有临床意义的实验结果；通过监管机构的审议和批准认证，并声明其潜在风险、临床功效和预期用途；收集、分析和应用真实世界证据和/或产品性能数据披露关于临床评估和监管状况的声明。

同时，《指南》也提供了数字健康技术全局概览，及数字疗法在医疗健康生态中所处的定位；并给出了对于数字疗法的简洁清晰的判定流程，以便医疗健康决策制定者可以据此对数字疗法产品进行判定。这对于包括支付方、雇主、政府、评估人员、卫生系统管理人员、临床研究带头人、患者及一系列与数字疗法相关联的决策人员在内的医疗健康决策制定者（HCDM——Healthcare Decision Maker）来说至关重要。

数字疗法产品的鉴别方法（截图自指南）

在数字疗法之前，医疗健康决策制定者早已建立了统一的评估框架来评估其他基于循证的临床疗法，比如药品或者医疗器械。不过，新兴的数字疗法行业内部缺乏评估数字疗法优劣的评估框架，这使得很多决策制定者只能利用自己的方法评估数字疗法产品，在对数字疗法制造商的要求和评判标准在地方、国家和地区三个层面上也非常零散。

如果这一情况没有改善，将意味着数字疗法制造商要在不同的地区推动产品准入需要满足不同的框架要求，且各自的差异极为随机且毫无规律可言，几乎可以说是一件不可能完成的任务。

因此，《指南》的一大目的是通过对现有不同评估框架进行整合，打造出为医疗健康决策制定者和数字疗法制造商在整个数字疗法产品评估过程中提供统一的评估标准和流程。并通过这一评估工具来评估数字疗法产品的基本信息、使用价值及其在真实世界中的影响。

同时，鉴于数字疗法正处于一个高速发展的阶段，这一统一的框架也应该可以快速动态调整。因此，《指南》也将不断调整更新以及时反映医疗生态圈的快速发展，并满足利益各方的需求。稍加注意便不难发现，正式发布的《指南》版本为2.0。这是在去年6-8月形成的《指南》1.0版本上进行快速迭代的结果。

Megan也表示，DTA的90个会员中已经有12个中国会员，《指南》也将在未来的迭代中确保使其更适用于中国，从而保证其所提供的是与国际理解相一致的高质量成果基础。

《指南》对数字疗法共性进行了归纳，总结出包括患者、临床医生（医疗服务提供方）、支付方及政策制定者（监管方）在内各类医疗决策制定者在应用包括数字疗法在内的数字健康技术时最为关心的问题。

以患者为例，在其使用各类数字健康技术时希望能够了解其正使用什么产品、使用该产品的目的及通过何种方式获益、产品信息安全及个人隐私相关和费用支付等几方面的信息。

临床医生则需要明确对产品的期望、如何与其他疗法联动、临床数据及研究的影响、处方开具授权等信息；同时，临床医生也需要了解产品的费用支付并确定患者是否能够承担产品费用等经济相关的信息。

支付方需要了解的信息则包括其将为何种类型的产品提供报销，产品如何使个人和人群获益，以及可期待的临床结果和产出。至于以监管为代表的政策制定者则需要知道产品对患者的风险，以及何种监管方式最为适合产品等信息。

基于对这些各方关心问题的归纳，《指南》总结出了数字疗法评估所必须考虑因素的共同点。在产品层面，《指南》认为对数字疗法评估所需考虑的因素主要包括基本信息、临床价值、技术路径、信息安全及隐私保护、授权及分发、实施参与、评估类型及监管要求等方面。

尤其值得一提的是，《指南》尤其强调了数字疗法生成的真实世界数据，以及在真实世界中的应用。对比传统疗法，数字疗法最为独特的莫过于是其在患者持续使用产品的过程中生成真实世界数据，并根据相关信息安全和隐私保护协议向适当的利益方提供。

这些真实世界数据在很多方面具有重要的价值，如可以为患者和护理人员提供关于治疗进展和结果的实时见解，或者生成可应用的临床数据为临床决策提供信息并优化患者治疗，又或者对个人、亚人群和人群趋势和结果进行分析等。

结合包括传感器、可穿戴设备和其他产品插件、经过验证的患者评估工具、电子健康记录、医保报销记录以及患者见解等额外的数据来源，数字疗法生成的真实世界数据是完全可靠的。正因为此，《指南》认为如果单个数字疗法具有可用的真实世界数据，或许没有必要为直接患者护理额外开展正式的真实世界证据研究。

与真实世界数据相区别，真实世界证据通过正式的临床实验设计流程而来。其主要涉及对真实世界数据和其他数据源的正式分析，以回答与数字疗法产品或相关治疗有关的特定临床问题。一般来说，真实世界证据通常以前瞻性或回顾性观察研究的形式进行。

《指南》对于什么情况下需要/不需要单独的真实世界证据研究、真实世界证据研究的好处、真实世界证据研究的评估（负责实体、涵盖投入、考虑因素、结果发布及验证等）等方面也做出了清晰明了的说明。

除此以外，有关数字疗法卫生经济学评估的相关参考框架在《指南》中也得到了体现，对于数字疗法卫生经济学分析的准备工作、正式的卫生经济学分析的开展，以及对评估数字疗法卫生经济学影响及其对经济的影响等方面给出了较为详尽的参考。

举例来说，《指南》明确了对数字疗法进行特定卫生经济学评价分析的目的。这些目的包括评估数字疗法治疗对成本、收入和其他经济因素的影响；将数字疗法与现有替代疗法和护理标准进行比较；收集与医疗健康系统实施成本和注意事项相关的信息；了解数字疗法在不同患者应用场景中的重要性及其对患者、临床医生和支付方医疗成本的影响等。

通过这些参考，《指南》希望能够在全球范围影响医疗健康决策制定者，以使其对数字疗法企业需要完成并向医疗决策制定者提交的正式审查的经济数据类型形成一致的预期，从而促进行业的发展。

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