来源：E药经理人（微信号： eyjlr2013）

11月7日，6部委联合发布《医药工业发展规划指南》，创新、质量、整合、绿色、国际化，成为接下来中国医药工业跃升发展，由大到强的5个关键词。由此可以看到仿制药质量与疗效一致性评价、产业整合加速以及国际竞争力提升等，将成为接下来中国医药工业发展的大事件！ 

首先，“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。2015年规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元。

其次，2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。且在“十二五”期间，210个创新药获批开展临床试验、15个1类创新药获批生产、110多个新化学仿制药上市。

第三，累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。

第四，“十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元。

第五，“十二五”期间收购兼并交易额达1500亿元以上。工业主营业务收入超过100亿元的企业达到16家，89家企业在国内外证券市场上市。

第六，2015年出口额达564亿美元。累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件，50多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展，超亿美元的境外并购项目达10个以上。

虽然数据上的提升明显，但医药工业发展仍存在一些问题，主要表现在：

原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，高质量创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高；药品供应保障存在短板，低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生；清洁生产和“三废”治理水平较低，化学原料药可持续发展能力不足；行业集中度低，企业多、小、散，产品同质化和重复建设突出；国际竞争力弱，出口产品附加值低；研发、营销等环节存在不规范行为，影响行业良性竞争和健康发展。

且外部环境也发生了巨大变化，主要体现在：发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机；前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显。

这些都是接下来医药工业在发展中需要逐步完善的内容。从何入手？以下是5大发展关键词：

提高研发投入是实现研发创新的重要路径。《医药工业发展规划指南》希望到2020年，全行业的规模以上企业研发投入强度达到2%以上。事实上，对比跨国药企动辄10%以上的研发投入，2%之于创新药的研发来说并不算高。

此外，《医药工业发展规划指南》还提出通过建设医药制造业创新中心、小微企业创新创业服务平台、医药产业创投计划、医药研发数据和公共资源平台等方式，进一步为研发创新提供一个良性发展的生态圈。

其中值得关注的几个数字是：

首先，整各方面力量，围绕产业发展共性关键技术问题开展合作，实现10-15项重点技术突破。其次，引导社会资本设立50个以上医药产业创投基金，总规模达到100亿元以上，为医药技术创新项目提供投融资支持。

《医药工业发展规划指南》还对重点开发的药物类型进行了描述。抗体新药方面PCSK9抑制剂、肿瘤免疫治疗药物PD-1/PD-L1、治疗骨质疏松的RANKL等；生物类似物方面，推动针对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶点的产品的产业化；糖尿病等慢性病药物；治疗性疫苗；化学药的创新方向；中药的创新路径等，都在规划指南希望能够加快研发上市的范畴内。

仿制药质量与疗效一致性评价是提升中国药品质量的中国途径， 《医药工业发展规划指南》要求在规划期间内，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。这一曾经被写在“十二五”规划中的重要事件，随着国家的重视，在“十三五”期间有望完成。

除此之外，培育一批销售额超过20亿元大品种也是此次规划的重点，这一举措的目的是改变产品同质化发展、市场集中度低的局面，促进质量安全水平提升和产业升级。

对于中药产品而言，振兴发展是关键词，其中中药饮片、中药基本药物等都是发展重点。

《医药工业发展规划指南》中一个明显的趋势是加速行业的整合，不断提高行业集中度。目标是到2020年，前100位企业主营业务收入所占比重提高10个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。

实现这一目标的路径是：

首先，通过提高注册、质量、节能、环保、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，促进企业重组和落后企业退出。

其次，推动大型医药企业整合中小型创新创业企业，促进新产品、新技术和已有产能对接。

第三，实施上市许可持有人制度试点，发展专业化委托生产业务，着力化解产能过剩。

第四，鼓励社会资本发展并购基金，拓宽企业兼并重组融资渠道。

国际竞争力的提升是中国制剂有大到强的重要一步。《医药工业发展规划指南》提到的制剂国际化战略包括：支持建设一批高标准制剂生产基地，通过欧美GMP认证，目标是在“十三五”期间，达到100家以上。现在中国有60多家。

还希望中国的医药工业能够实现3~5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。

除此之外，《医药工业发展规划指南》支持企业收购或投资建设境外化学原料药、制剂、中药材生产基地，促进产能国际合作，充分利用境外环境资源，更好服务当地市场。

对新业态的鼓励，对于医药工业而言，值得关注的有以下几点：

首先，发展大健康产品，支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。

其次，大力发展合同生产、合同研发、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护保养等新型生产性服务业，促进分工进一步专业化，提高效率和降低成本。

第三，推动生产性服务业和服务型制造发展。围绕生物技术药物和化药制剂，鼓励建设若干个从事合同生产为主的高标准药品生产基地。

第四，鼓励医疗器械、制药设备企业开展产品延伸服务，从提供产品向提供整体解决方案转变，建设第三方检验中心、影像中心、透析中心和病理中心等。

———附全文———

（全文15382字，通读需要30分钟）

医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段，也是我国医药工业整体跃升的关键时期。为加快医药工业由大到强的转变，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》，编制本指南。

一、“十二五”发展回顾

（一）规模效益快速增长

“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%，始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。

（二）创新能力显著提升

2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在“重大新药创制”科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，“十二五”期间210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。

（三）质量管理不断加强

国家药品医疗器械标准提高行动计划继续推进，《中国药典》（2015版）发布执行，药品标准进一步与国际接轨。全产业链各环节质量管理规范不断健全，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）全面实施。一批优势企业生产质量管理与国际先进水平接轨，累计600多个原料药品种和60多家制剂企业达到国际先进水平GMP要求。

（四）技术装备大幅升级

“十二五”期间全行业完成固定资产投资超过2万亿元，规模较“十一五”大幅增长，增速居工业各行业前列，促进了医药工业技术装备水平整体跃升。生产过程自动化、智能化水平明显提高，生物催化、手性合成、调释给药等先进技术得到产业化应用，中药全过程质量控制水平提高，生物药大规模高效培养接近国际先进水平。

（五）重组整合快速推进

企业兼并重组数量增多，规模扩大，“十二五”期间收购兼并交易额达1500亿元以上。大型企业进一步做大做强，工业主营业务收入超过100亿元的企业达到16家，一批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合，89家企业在国内外证券市场上市，另有200余家企业在新三板挂牌，创业投资、股权投资基金大量投资医药领域，促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。

（六）国际化步伐加快

出口稳定增长，2015年出口额达564亿美元。出口结构改善，制剂和医疗设备出口比重加大，面向发达国家市场的制剂销售实现突破。药品研发加快与国际接轨，累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件，50多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展，超亿美元的境外并购项目达10个以上。

但医药工业发展仍存在一些问题，主要表现在：原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，高质量创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高；药品供应保障存在短板，低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生；清洁生产和“三废”治理水平较低，化学原料药可持续发展能力不足；行业集中度低，企业多、小、散，产品同质化和重复建设突出；国际竞争力弱，出口产品附加值低；研发、营销等环节存在不规范行为，影响行业良性竞争和健康发展。

二、“十三五”发展形势

（一）市场需求稳定增长

从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长。

（二）技术进步不断加快

精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入了新动力。

（三）产业政策更加有利

《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

（四）行业监管持续强化

药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的《环境保护法》实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。

（五）医改政策不断完善

医药卫生体制改革全面深化，公立医院改革及分级诊疗制度加快推进，市场主导的药品价格形成机制逐步建立，以“双信封”制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施，医保支付标准逐步建立，医保控费及医疗机构综合控费措施推行，对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。

总体上，“十三五”时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到，发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机；前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换，医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。

三、指导思想、基本原则和发展目标

（一）指导思想

深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。

（二）基本原则

坚持创新驱动。加强创新能力建设，完善协同创新体系，推动创新升级。加快推进医药工业与新一代信息技术深度融合，引导和支持企业拓展新领域，发展新业态。

坚持质量为先。把质量安全作为医药工业发展的生命线，强化企业质量主体责任，健全质量标准体系，严格质量安全监管，促进化学仿制药等重点领域质量提升。

• 医学会
• 非公医疗
• 医休哥