编者按：12月19日，国务院印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》的通知。规划指出，到2020年，战略性新兴产业增加值占GDP比重达到15%，形成新一代信息技术、高端制造、生物、绿色低碳、数字创意等5个产值规模10万亿元级的新支柱，并在更广领域形成大批跨界融合的新增长点，平均每年带动新增就业100万人以上。值得注意的是，这是国务院首次明确提出生物产业的10万亿产值发展目标。

近日，曾担任卫生部科技教育司司长、国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室主任的中国农工民主党中央专职副主席何维在第八届中国医药企业家年会上就指出：生物医药产业的一个特征是重要的战略性，包括为国民健康提供健康保障、为维护国家安全提供药物保障，是非常重要的新兴产业。

中国农工民主党中央专职副主席何维

但何维提醒，肿瘤尽管重要，但肿瘤研究过度。阿兹海默病、疼痛缺乏研发，还有一些新兴抗生素、卵巢、前列腺、肺和胃肠道肿瘤以及神经胶质瘤药物、预防性用药缺失，孤儿药研究面临困难。

回顾过去五年，战略性新兴产业虽然受到国家重点扶持，但受制于各种因素，部分产业并未达到预期发展目标。以新能源汽车为例，中国在2012年公布的《节能与新能源汽车产业发展规划（2012-2020）》中明确提出新能源汽车的目标为：“到2015年，纯电动汽车和插电式混合动力汽车累计产销量力争达到50万辆。”事实上，截至2015年底，中国新能源汽车累计销量（从2011年算起）达到447183辆，离《节能与新能源汽车产业发展规划（2012-2020）》中所提出的“50万辆”的目标仍然还差51817辆。

不可否认的是，正如新能源汽车，中国生物医药产业目前虽然发展迅猛，但仍面临这诸多严峻问题，距离10万亿产值的发展目标，仍有一段长路需要走。

与新能源汽车类似，何维说，目前生物医药产业仍然面临着肿瘤研究过度，重磅炸弹牵引、股市引导式药物研发与营销模式导致面向重大卫生需求研发链的断裂，生物医药股市泡沫化的趋势与卫生需求满足的背离，全球经济下行压力给研发、医保带来挑战等方面的问题。

他建议，生物医药产业研发需要瞄准重大需求中的“难”“孤”“防”，即关注有难度的药、孤儿药、预防用药，以及国内较少的多靶点药物、组合疗法以及防治结合的药物，探索建立提高研发效率的新型研发组织，解决满足基本医疗用药需求的安全性、可及性。他同时指出，中国生物医药产业需要争取在“一带一路”战略中发挥作用，而巴基斯坦这些“偏”的市场可能是医药产业新长征的方向。

拓展生活及公共服务领域的“互联网+”应用。加快行业管理体制创新，促进医疗、教育、社保、就业、交通、旅游等服务智慧化。

推动人工智能技术在各领域应用。在制造、教育、环境保护、交通、商业、健康医疗、网络安全、社会治理等重要领域开展试点示范，推动人工智能规模化应用。发展多元化、个性化、定制化智能硬件和智能化系统，重点推进智能家居、智能汽车、智慧农业、智能安防、智慧健康、智能机器人、智能可穿戴设备等研发和产业化发展。

在石化化工、钢铁、有色金属、建材、纺织、食品、医药等流程制造领域，开展智能工厂的集成创新与应用示范，提升企业在资源配置、工艺优化、过程控制、产业链管理、质量控制与溯源、节能减排及安全生产等方面的智能化水平。

推动生物医药行业跨越升级。加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用，支撑产业高端发展。开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂，推动化学药物创新和高端制剂开发，加速特色创新中药研发，实现重大疾病防治药物原始创新。支持生物类似药规模化发展，开展专利到期药物大品种研发和生产，加快制药装备升级换代，提升制药自动化、数字化和智能化水平，进一步推动中药产品标准化发展，促进产业标准体系与国际接轨，加速国际化步伐。发展海洋创新药物，开发具有民族特色的现代海洋中药产品，推动试剂原料和中间体产业化，形成一批海洋生物医药产业集群。

创新生物医药监管方式。建立更加科学高效的医药审评审批方式，加快推开药品上市许可持有人制度试点，加快仿制药质量和疗效一致性评价，探索开展医疗新技术临床实验研究认可制度试点。完善药品采购机制，全面推动医药价格和行业监管等领域体制机制改革。

发展智能化移动化新型医疗设备。开发智能医疗设备及其软件和配套试剂、全方位远程医疗服务平台和终端设备，发展移动医疗服务，制定相关数据标准，促进互联互通，初步建立信息技术与生物技术深度融合的现代智能医疗服务体系。

开发高性能医疗设备与核心部件。发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪、基因编辑设备、康复类医疗器械等医学装备，大幅提升医疗设备稳定性、可靠性。利用增材制造等新技术，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。

建立生态安全、绿色低碳、循环发展的生物法工艺体系。发展高效工业生物催化转化技术体系，提升绿色生物工艺应用水平。建立甾体药物、手性化合物、稀少糖醇等生物催化合成路线，实现医药化工等中间体绿色化、规模化生产。促进绿色生物工艺在农业、化工、食品、医药、轻纺、冶金、能源等领域全面进入和示范应用，显著降低物耗能耗和污染物排放。

增强生物技术对消费者的专业化服务能力。发展专业化诊疗机构，培育符合规范的液体活检、基因诊断等新型技术诊疗服务机构。发展健康体检和咨询、移动医疗等健康管理服务，推动构建生物大数据、医疗健康大数据共享平台，试点建立居民健康影像档案，鼓励构建线上线下相结合的智能诊疗生态系统，推动医学检验检测、影像诊断等服务专业化发展。

提高生物技术服务对产业的支持水平。发展符合国际标准的药物研发与生产服务，鼓励医药企业加强与合同研发、委托制造企业的合作。推动基因检测和诊断等新兴技术在各领域应用转化，支持生物信息服务机构提升技术水平。为药品、医疗器械、种业、生物能源等生物产品提供检测、评价、认证等公共服务，加快产品上市进度，提升产品质量。

构建基于干细胞与再生技术的医学新模式。加快布局体细胞重编程科学技术研发，开发功能细胞获取新技术。完善细胞、组织与器官的体内外生产技术平台与基地。规范干细胞与再生领域法律法规和标准体系，完善知识产权评估与转化机制，持续深化干细胞与再生技术临床应用。发展肿瘤免疫治疗技术。

推进基因编辑技术研发与应用。建立具有自主知识产权的基因编辑技术体系，开发针对重大遗传性疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等的基因治疗新技术。建立相关动物资源平台、临床研究及转化应用基地，促进基于基因编辑研究的临床转化和产业化发展。

推进简政放权、放管结合、优化服务改革。在电信、新药和医疗器械、新能源汽车生产准入等领域，进一步完善审批方式，最大限度减少事前准入限制，修改和废止有碍发展的行政法规和规范性文件，激发市场主体活力。坚持放管结合，区分不同情况，积极探索和创新适合新技术、新产品、新业态、新模式发展的监管方式，既激发创新创造活力，又防范可能引发的风险。对发展前景和潜在风险看得准的“互联网+”、分享经济等新业态，量身定制监管模式；对看不准的领域，加强监测分析，鼓励包容发展，避免管得过严过死；对潜在风险大、有可能造成严重不良社会后果的，切实加强监管；对以创新之名行非法经营之实的，坚决予以取缔。严格执行降低实体经济企业成本各项政策措施，落实中央财政科研项目资金管理相关政策措施，推进科技成果产权制度改革。

营造公平竞争市场环境。完善反垄断法配套规则，进一步加大反垄断和反不正当竞争执法力度，严肃查处信息服务、医疗服务等领域企业违法行为。建立健全工作机制，保障公平竞争审查制度有序实施，打破可再生能源发电、医疗器械、药品招标等领域的地区封锁和行业垄断，加大对地方保护和行业垄断行为的查处力度。

另值得一提的是，《规划》 “促进战略性新兴产业集聚发展，构建协调发展新格局” 部分提出，推动山东半岛城市群重点发展生物医药，推动东北地区大力发展生物医药及医疗器械等产业。

点击“阅读原文”查看《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》全文

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