文：第一药店财智综合

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为全面落实《中华人民共和国食品安全法》关于保健食品备案管理的要求，根据《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定，2月7日，CFDA发布《保健食品备案工作细则（2017年版）》（征求意见稿）（以下简称意见稿），公开征求意见和建议，此举标志着保健品备案制正式进入落地阶段。意见稿对适用范围、备案形式及要求、备案材料内容要求、国产保健食品备案材料项目及要求、进口产品备案材料要求、保健食品的备案变更、保健食品的备案取消以及信息公开等8个方面都明确了详细的方案。意见征求截止到2017年2月28日。

意见稿另还附上了保健食品备案产品可用辅料目录、保健食品备案检验申请表等12个附件。从征求意见稿的详尽与完整规范度可以看到，保健品规范化的时代真正来了！

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关于保健品的备案形式及要求

保健品的备案流程是怎样的？有哪些具体的要求？可以看出，意见稿中，手续流程实现了尽可能的简化，备案的可操作性强。首先，备案人需要获取备案登录账号，其次，通过（http://bjba.zybh.gov.cn）进入保健食品备案管理信息系统，填写备案资料，最后提交备案纸质材料即可完成备案。具体流程如下图：

保健食品备案流程图

关于备案材料的内容要求

备案人应该提供完整的保健食品备案申请材料，备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应前后一致。备案人提供的具有合法资质检验机构出具的检验报告，应当由取得计量认证合格证书（CMA）的食品检测机构出具等，《保健食品备案工作细则（2017年版）》给出了具体的要求。

关于进口产品备案材料要求

首先，外文证明性文件、外文标签说明书的中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用生产国（地区）的官方文字，有单位盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认等。CFDA《保健食品备案工作细则（2017年版）》给出了明确的细则规定。

随着保健品备案制的落地，将有助于对进口保健品的监管和规范，保健品的生产与流通都将迎来巨变。

点击阅读原文，查看《保健食品备案工作细则（2017年版）》（征求意见稿）全文

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