看点：

2月初，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。该意见一出就被业内人士称为医药“国17条”。

正文：

这次的医药新政“国17条”明确指出，从质量和疗效上开刀，要严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值，仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。

【一条医策┃方脸朱】

一石激起千层浪！这一新政将给中国仿制药行业带来巨大变革。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣分析认为，“以前对仿制药的要求相对于原研药是低的，而这次特别指出未来整个研发、生产过程都要按照原研药的标准来走，实际上是提高了仿制药的标准。”

国产仿制药=无效的安全药？

大家都知道，中国的化学药品市场多以仿制药为主，仿制药占到了国内医药市场八成以上。有资料显示，目前我国原料药和制剂生产企业约4800家，拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。

规模如此庞大的低廉仿制药市场，却屡屡败于价格昂贵的原研药，原因何在？

食药监总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文称，国产仿制药总体质量比原研药相差甚远，有的甚至是安全的无效药。从这里我们就可以看出，仿制药输就输在药效上。

按理说，仿制药与原研药的有效化学成分应该是一样的。这是因为在原研药专利到期后，其有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。就拿大家耳熟能详的“伟哥”来说，其有效成分细节甚至在百度百科都能查得到。

但是，让这些有效成分按时、成功地在人体内释放，这才是发挥药效的关键所在。任何一粒药，在途经患者消化系统时，只有在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，最后成功被胃肠道吸收，才能发挥出其应有的疗效。这个过程能否顺利完成，就要依靠药品所使用的辅料和制作工艺，这也是药企研发的核心资产。

众所周知，中国是原料药的生产与出口大国，但严重缺乏辅料研发，新型药用辅料几乎全部依赖进口。这就造成了国内不少仿制药药企使用与原研药不同的辅料进行生产，从而导致仿制药与原研药药效天差地别。

另一方面，作为控制药品上市的门槛，仿制药审评标准过低，也是国产仿制药变为“无效药”的主要原因。2000年以前，国内药界首要解决的问题是药品极度短缺的现状，仿制药审批权掌握在各省卫生部门手中，这个时期的仿制药很容易获批。

和仿制药安全、有效性相关的审评标准过低，导致了大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也能轻易拿到药品批号。2005年-2006年是药品审批最为“疯狂”的时期，当时有超过10000种药品通过审批上市。而这一时期上市的药品，现在仍是中国药品市场的主力军。

新政冲击仿制药企业

实际上，因为原研药大都价格很高，如果能研发出质量与疗效一致的仿制药，就可以大大减轻群众的就医压力。然而，由于历史的原因，我国的仿制药大多只是达到了国家设定的及格线，离原研药的质量和疗效还有很大差距。

此次医改“国17条”的出台，对国内仿制药企而言，其实是提高了门槛。有专业人士表示，“以前生产仿制药，即使数据对不上，弄个差不多也是可行的。现在按照原研药走的话，基本没有‘差不多’这一说了，就得基本符合现有标准。”

这也就是意味着，未来企业要生产仿制药，就得加大研发的投入力度，生产周期会变长，产品成本也就增加了。

“有这次的新政开路，若干年之后，经过全社会各界和监管部门共同的努力，到时候国产的仿制药，就可以达到跟进口药临床上完全一致的质量和疗效了。”用通俗的话来讲，就是老百姓花很少的钱，就可以吃到与进口药疗效一致的仿制药。

当然，要真正解决药品质量痛点，光提高审评标准远远不够，还需要加速国内药企洗牌。现在，我国药品生产企业数量多，规模小，低水平重复问题严峻。同一种药品能有100家以上的企业同时生产，这并不是偶然现象，而是很多药品品种都存在的问题。更不用说，药品质量参差不齐。

公开资料显示，全国药品批发企业有13508家，零售企业有45.3万多家，前三强药品批发企业市场占有率仅为33%。而这一占有率与发达国家普遍在80%以上相比，相差甚远。此外，具备现代化医药流通条件的企业仅占1.75%。

眼下，国产仿制药市场集中度低，呈现恶性竞争局面，药品质量参差不齐，势必会引起后续产业整合，而此次出台的仿制药一致性评价将加速这个进程。