自从2016年，CFDA公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（局令第28号），对《药品经营质量管理规范》做出16项修改，备受争议的“药品电子监管码”至此退出历史舞台，被“药品追溯系统”取代，医药企业需要建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。

在这一背景下，医药企业面临着全新的变化，以往药品赋电子监管码，重在满足国家的监管要求；随着企业成为追溯体系建设责任主体之后，防止假药已经不是追溯体系建立的唯一目标。

在互联网和大数据的驱动下，追溯系统可以帮助制药企业提升他们的价值和能力，帮助企业触及以往无法到达的环节，数据，用户，这本身就有巨大的想象空间。

药品包装上的追溯码，不仅仅代表着药品处于监管之下，也意味着企业可以借助追溯系统掌握药品流向，而这样的大数据具有极高的经济价值。

在中国药品电子监管网系统停更后，制药企业如何建立自己的药品追溯系统，很多企业都存在疑问。

中国医药企业管理协会副会长骆燮龙认为，“药品追溯系统对于企业提出了很高要求，需要满足三个方面，即政府要追溯，市场也要追溯，企业更要追溯。所以，好的追溯系统可以从药品生产一直追溯到病人。”

为了解答众多制药企业的疑问，赛柏蓝拜访了北京爱创科技股份有限公司总裁谢朝晖，希望这位在产品质量追溯领域耕耘多年的“老兵”能够将他的观点和经验分享给正在有疑惑的药企。

据了解，爱创科技已经为国内3000多家药企，分布全球十余个国家的50多家药企提供服务，在药品追溯领域有丰富的经验。

谢朝晖建议：“对于制药企业来说，应该根据自身的情况，来考虑如何建立药品追溯系统，无论是自己建设还是运用第三方追溯平台，都要优先满足监管需求，再在这个基础上，根据企业自身需求进行个性化定制，从而实现以最合理的投入，来实现最佳的效果。”

问：药品电子监管码已经被CFDA叫停，CFDA的新政要求企业建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求，在新的政策下，企业应该如何建设自己的药品追溯系统？

答：企业药品追溯体系的建立需要更加务实、更加落地，对追溯系统要比电子监管码考虑的更周详、更具体，使它真正用起来，发挥应有的价值。企业在运行电子监管码的时候，主要是为了满足监管要求。企业通过药品赋码将数据上传至国家监管平台。在新的药品追溯体系政策下，首先带来的一个变化就是追溯体系的责任主体是企业自身，数据属于企业。既然说责任主体是企业，那么，为什么不让追溯系统发挥它的最大价值？实际上，追溯系统的建立除了要满足国家管理要求之外，还可以为企业带来更多帮助和价值。比如说，企业出于与上下游产业合作的需要，服务的对象不仅仅是政府，还有供应链合作伙伴、医疗机构和各种第三方机构等，那么，数据就必须要在企业内部、企业与企业之间实现共享和协同。这一点必然会使企业管理和市场竞争力大大提升。

从我们的经验看，这一体系的建设，取决于企业自身的规模、发展以及管理需要，只有充分了解自身需求，才能设计出合理有效的方案。

爱创科技提供“云管端”模式，目前，从药企应用来看，我们给出三种模式的方案，即“云+管+端”，“管+端”，“云+端”。“云+管+端”模式适合大型药企，可以充分发挥追溯体系的多元化功能；“管+端”模式适合中型药企，在满足CFDA监管要求的基础上提升企业信息化管理水平；而“云+端”模式适合小型企业，可以用较低投入，建立满足监管要求的基础追溯标准。

问：对于大型企业来说，由于产量大，规模大，业内普遍认为，需要很大的投入，有些大型制药企业甚至投入上千万建设追溯系统，从爱创科技的角度看，大型制药企业应该如何建设自己的追溯系统，才能以最合理的投入获得最好的效果？

答：对于大型制药企业来说，药品产量大，企业规模大，产品流向复杂，最为需要的就是建立一个能够互联互通的追溯系统，无论是上游还是下游，都要建立数据的共享和协同。从系统服务商的角度看，我们为大型药企建设的追溯系统，需要满足“云+管+端”的架构需求，简而言之，就是大型企业基本上都已经实现了信息化管理的建设，有企业ERP等管理系统，因此，追溯系统需要和ERP、仓储物流等信息化系统实现整合集成，这样可以将追溯数据的最大价值应用在企业管理上，发挥应有效益。所以说，大型企业首先考虑的第一个问题应该是“自建”，要把数据掌握在企业手中，建设自有数据中心，满足企业内部管理数据的需要，把企业内部各环节的管理流程和ERP系统集成打通，数据在企业内部共享并建立协同管理，这是首要考虑的问题。

大型企业往往和产业上下游建立了广泛的联系和互通，仅仅自建追溯平台并不能满足企业发展需要，同时还要通过第三方平台建立和产业的互联互通，第三方平台就成为大型企业对外交流的数据接口，建立数据交换标准，与产业或政府机构、第三方数据等进行大数据交换，同时形成企业自己的大数据，优化企业管理，满足企业发展需要。

问：对于中型制药企业来说，企业能够投入到追溯体系建设的人力、财力有限，在满足CFDA监管要求的前提下，爱创科技能否给这些企业提供合适的解决方案？

答：中型药企建设目标与大型企业有所不同，主要以消除信息孤岛和满足监管要求为主。中型药企具有一定信息化能力，需要建设与ERP以及其他信息化管理系统高度集成的追溯系统，我们给出的建议是“管+端”模式。

其实，自建追溯系统投入并不大，很多企业以为会有很大投入，事实上，投入仅仅是一般信息化建设的水平，如果你能投资ERP，那么追溯系统的自建成本你也一定可以承受。

自建追溯系统，企业首先应该考虑将数据掌握在自己手中，如果没有大数据、云服务等需求，也可以不使用第三方追溯平台，或者简单使用第三方追溯平台实现让少量数据与产业交互的效果，爱创科技可以提供免费支持。自建追溯系统即可满足监管要求，也能与企业自身信息化系统共享数据和信息，满足企业生产和经营的基本需求。

以爱创科技为例，我们为企业提供的自建追溯系统服务只需要一次性购买，不用再按年收费，可以为企业每年节省不少投入。

问：对于小型企业来说，公司内部信息化水平还达不到，但企业仍需要满足监管需求，对于这些诉求，什么样的方案更适合他们？

答：对于小规模药企来说，建设完善的信息化系统需要有较高成本投入，因此，小型企业最适合“云+端”模式。

企业建立满足“一物一码”追溯要求的赋码系统即可，企业通过登陆第三方追溯平台做一些简单配置就可以实现追溯，不需要花费大量资金用于日常维护，也不需要增加IT人员。

问：在建设药品追溯系统的过程中，是否运用第三方平台是制药企业十分关心的问题，您如何看待第三方平台在追溯体系中的作用？

答：对于这一点，爱创科技有自己的理解，并且爱创科技也有自己的“linklink医药追溯平台”。第三方追溯平台首先是大数据平台，是企业面向产业上下游的数据整合平台，大数据对企业的价值是非常宝贵的，任何有规模的企业对大数据的应用价值是充满渴求的。其次，第三方追溯平台是企业连接外部的接口，可以帮助企业采集到整个供应链数据，同时企业的数据可以通过平台对接到任何合作或监管的机构，做到企业数据与全产业链上下游数据互联互通。爱创科技可以帮助企业做到“云管端”一站式数据协同。

问：在建设药品追溯系统的过程中，药企在选择时最关心的是数据如何保证安全，您是怎么看待这个问题的？

答：数据的安全性对企业来说当然很重要，在大数据时代，企业数据不仅仅是企业自身机密，也具有极高的商业价值。

在保障数据安全性方面，我认为数据要统一数据标准、统一数据管理、统一数据验证、统一协同效率，从多维度进行管理同时交叉验证来保证数据安全和稳定，像数据采集、生成、存储、传输和生产打印要在封闭系统环境下加密进行，这样才可以防止泄露、篡改、复制等情况发生。

以爱创科技“linklink医药追溯平台”为例，我们采取多实例的模式来实现企业系统独立部署，相当于为每个企业开设一个独立私有空间。企业在进行维护或者升级时，拥有多副本、专业数据备份、恢复和优化机制，不会影响平台内其他企业正常使用，而且支持企业定制化开发。

问：爱创科技和很多国内知名企业都进行了合作，您最后能否举一个例子介绍一下，爱创科技如何帮助企业用户解决在追溯体系建设中存在的难题？

答：恒瑞医药选择和我们合作使恒瑞医药出口到美国的药剂满足本土法规要求使用的GS1标准。2013年美国正式颁布了《药品供应链安全法案》（DSCSA），要求到2023年底全美范围内药企建立全供应链追溯体系。法规要求中国出口到美国的药剂必须同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵，遵守GS1标准。

在合作中，爱创科技为恒瑞医药提供了符合法规的GS1码制标准，还推动了恒瑞医药建立满足全球法规的信息化追溯体系。

3月1日起，中国药品电子监管码系统将正式停更，医药生产经营企业将按照药品追溯新政的指引承担起药品追溯体系建设的主体责任，企业自建追溯系统、入驻第三方追溯平台成为整个追溯体系的主角。正如谢朝晖总裁所说“企业需从自身需求出发，实现以最合理的投入来实现最佳效果”。

医药行业关乎民生，药品安全与每一个人息息相关，越来越多的企业认识到药品追溯的重要，加强与监管部门和第三方信息技术服务企业协调配合，是共建一个健全完善药品追溯体系的重要途径。