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「现场核查」2017年第一批进口药检查来袭!39个品种被划定

E药经理人59阅读2017-03-09

3月8日,CFDI网站上公布了39个境外生产现场检查的品种名单,由审核查验中心(CFDI)负责相关检查实施,这是2017年第一批进口药品核查名单,罗氏、赛诺菲、阿斯利康、辉瑞等均榜上有名。

2月20日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)正式启动2017年临床试验数据核查行动。

3月8日,CFDI网站上公布了第一批进口药品境外生产现场检查的品种,由CFDI负责相关检查实施,同时表示,现场检查不限于这些品种。

检查力度加大、从事前监管到事中事后监管是今年药品监管体系的大趋势。CFDA《“十三五”国家药品安全规划》中提到加强全过程监管,加大境外检查频次。关于境外检查,CFDA表示“每年对40~60个进口药品品种开展境外生产现场检查,每年对30~40家境外医疗器械生产企业质量管理体系情况开展检查”,并提高境外检查能力。

此次公布39个品种,牵涉到31家海外药企,其中11个属于上一年度任务留转,根据CFDA每年40~60个进口药品的目标,后续应还会有增补。

公开资料显示,近3年,CFDA检查进口药的数量分别为2014年24个,2015年30个,2016年49个,数量在增多,检查力度也在加大。近6年来一共检查了22个国家的药品生产企业,停止了10多个品种的进口。

近年被处理的进口药品(不完全汇总,来自CFDI官网)

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