• 丽珠在制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域布局，并打造出抗肿瘤支持用药、辅助生殖用药、消化道用药及精神神经用药等多个特色专科治疗领域竞争力。

丽珠集团以医药产品的研发、生产及销售为主，自2010年开始研发战略转型，单抗成为其重点布局产品，之后产品转型有序进行，丽珠从一家普药企业转型为特色专科药企业，现在产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在抗肿瘤支持用药、辅助生殖用药、消化道用药及精神神经用药等多个特色专科治疗领域方面形成了一定的市场优势。

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制剂为主要贡献板块

2016年，丽珠实现营收76.52亿元，同比增长15.58%，净利润同比增长26.77%达6.82亿元。

在主营业务收入中，主要贡献为西药制剂和中药制剂分别占比42%和32%，原料药和中间体、诊断试剂为23%、7%。

2016丽珠集团营业收入和毛利业务组成占比

在丽珠盈利的主要贡献产品西药制剂中，促性激素、消化道、抗微生物药物、心脑血管分别占西药制剂总收入的37%、23%、12%和5%。其中促性激素、消化道用药及其他领域营业收入增长迅速，为公司业绩增长提供了动力。

2012-2016 丽珠集团西药制剂营业收入组成（亿元）

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重点品种分析

丽珠产品在抗肿瘤、辅助生殖、消化道和精神神经领域的终端采购金额均呈现稳定上升趋势，成为业绩增长的源动力。

2012-2016 丽珠集团制剂产品终端采购金额（亿元）及增速

2012~2016年丽珠集团制剂产品终端采购金额治疗领域组成

丽珠在抗肿瘤领域的核心品种为拳头老产品参芪扶正注射液；辅助生殖领域核心产品为注射用尿促卵泡素（丽申宝）、注射用尿促性素（乐宝得）、注射用亮丙瑞林微球（贝依）和注射用绒促激素；消化道领域主要产品为枸橼酸铋钾（丽珠得乐）系列产品、艾普拉唑肠溶片（壹丽安）、雷贝拉唑钠肠溶胶囊等；神经系统核心品种为注射用鼠神经生长因子（丽康乐）。

除却特色专科药，丽珠产品还包括美伐他汀、硫酸粘菌素、苯丙氨酸及头孢曲松钠等原料药和中间体；HIV 抗体诊断试剂、肺炎支原体抗体诊断试剂（被动凝聚法）及梅素旋转体抗体诊断试剂（凝聚法）等诊断试剂产品。

丽珠集团核心产品基本情况

2016年丽珠集团制剂核心品种终端采购金额占比

抗肿瘤主要产品

参芪扶正注射液是丽珠于1996年上市的中药独家品种，该单品目前是丽珠的销售冠军， 2016年终端采购金额为19亿元，占比高达 38%。参芪扶正注射液对肿瘤放化疗有明显的减毒增效，增强免疫力。

据不完全统计，新版医保目录中抗肿瘤中药注射剂药物品种2016年终端采购金额达到93.5亿元。其中，参芪扶正注射液占据第二的份额，康艾注射液以24.2亿元排名第一，康莱特注射液排名第三，为18.6亿元。艾迪注射液也是过十亿的大品种之一，2016年终端采购金额为13.6亿元。2017年新版医保目录调整后，在这四个过十亿大品种中，只有参芪扶正注射液的报销不受中晚期肿瘤限制，潜在市场有望提升。

2012~2016年康艾、参芪扶正和艾迪采购金额（亿元）及增速

康艾、参芪扶正和艾迪成分相似，均属抗肿瘤辅助用药领域，疗效相近。目前康艾的市场规模最高，但是其增速已经降低至5%以下。参芪扶正的增长势头良好，仍然高于10%，未来市场规模超过康艾的可能性极大。

辅助生殖领域产品

近年来，不孕症的发病率日趋增高，国内的不孕症发病率约为 15%，传统的治疗方法无法满足需求，人工授精（AI）、体外受精与胚胎移植（IVF- ET）、胞浆内单精子注射（ICSI）、生殖细胞及胚胎冷冻技术等辅助生殖技术，逐渐成为不孕症的重要治疗手段。

丽珠在该领域切入较早，目前已经开发出促性激素系列辅助生殖药品，主要包括注射用尿促卵泡素（丽申宝）、注射用尿促性素（乐宝得）、注射用亮丙瑞林微球（贝依）和注射用绒促性素。2016年丽珠在辅助生殖领域实现收入11.8亿元，占西药制剂营收的37%，终端采购金额为12亿元，占比仅次于抗肿瘤领域。

2012~2016年丽珠集团辅助生殖品种采购金额（亿元）及增速

据《2015辅助生殖促排卵药物治疗专家共识》，辅助生殖促排卵治疗药品根据机理可分为降调节、促排卵、诱发排卵和黄体支持物四类。丽珠集团品种覆盖较全面，涵盖其中三大类：亮丙瑞林为降调节产品，促排卵类包括促卵泡素和尿促性素，诱发排卵类产品有绒促性素等。从终端采购金额来看，降调节药市场规模最大，其次是促排卵药物，黄体支持物第三。

2012~2016年辅助生殖促排卵治疗领域采购金额细分组成

降调节药物中亮丙瑞林、曲普瑞林和戈舍瑞林三大品种占据 90%以上的市场，分别占比40%、31%、26%。促排卵药物中，促卵泡素市场规模最大，重组和尿源比例约3:1。

2016年促排卵药物终端采购重点品种组成份额

注射用尿促卵泡素是丽珠在辅助生殖领域销售金额最高的品种，2016年终端采购金额为5.3 亿元，同比增长27%。促卵泡素是一种由脑垂体合成并分泌的激素，适用于不排卵患者或超促排卵者。

促卵泡素有两种生产来源，一是从绝经期妇女尿中提取纯化而来，由丽珠和瑞士福特蒙生产；一种是通过基因重组，由默克、默沙东和金赛药业生产。以基因重组产生的促卵泡素因高纯度、低污染的优势接受程度高，强势占领70%的市场份额，2016年重组促卵泡素市场规模为12.9亿元，同比增长22%。而国内重组产品市场几乎被进口厂商垄断，国内只有长春金赛一家，且还未放量。

2016年，丽珠尿促卵泡素（丽申宝）成功击退瑞士IBSA的福特蒙，成为尿促卵泡素市场的独家产品，全面占领市场份额，占比达100%。

经临床验证，尿促卵泡素的疗效与重组促卵泡素无显著性差异，而前者价格远低于进口基因重组产品。在品种未被医保覆盖，二胎政策开放需求激增的前提下，尿促卵泡素定位中低端市场，丽珠凭借独家优势和强大的营销能力有望获取更多市场份额。

然而值得关注的是，金赛药业的基因重组人促卵泡激素是国产的第一个重组产品，定价低于丽申宝，这对丽申宝的市场存在潜在威胁。但基因重组产品一般定位中高端市场，且金赛药业的产品还未放量，近期还不能威胁丽申宝的地位。

2016年促卵泡素市场格局

2012-2016 重组/尿促卵泡素及丽申宝采购金额（亿元）及增速

尿促性激素临床上用于垂体功能低下的无排卵患者，与促卵泡素疗效相似。促性激素在促排卵药物中只占11%的市场份额，2016年终端采购金额为2.23亿元，同比增长28.7%。2016年丽珠集团促性激素产品市场占有率高达84，采购金额为1.86亿元，同比增长27%。

进口高纯度尿促性素定价较高，丽珠产品在国产品种中纯度高，质量优势明显，产品中标价也稍高于其他产品。作为该品种的龙头企业，丽珠集团充分享受行业发展的红利，实现销售金额和市场份额的双增长。

2012~2016年尿促性激素市场及丽珠品种采购金额（亿元）及增速

注射用绒促性素是卡尔曼氏综合症以及其它一些代谢疾病患者治疗的常用药物，而且也常作为保胎药物，需求量很大。

2016年注射用绒促性素通用名市场规模约为6907万元，同比增长37.4%，增速较快。国内尿源人绒促性素市场生产厂家多，竞争激烈，丽珠集团以 65%的市场占有率稳居龙头地位。因单价较低，许多拥有生产批文的厂商已经放弃该品种的销售。IMS数据显示，2016年仍有销售的企业仅有7家左右。

2012~2016年绒促性素市场格局

丽珠的注射用重组人绒促性素当前已获临床批件，上市指日可待。目前，重组人绒促性激素仅有默克的艾泽，其2011年销量就达到5000万欧元。丽珠的重组人绒促性素上市后将打破默克一家独大的局面。

亮丙瑞林为促性腺激素类药物，临床上常用于子宫内膜异位症，伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，绝经前乳腺癌，且雌激素受体阳性患者，前列腺癌，中枢性性早熟症的治疗。

亮丙瑞林最先在欧美上市，醋酸亮丙瑞林原研厂家是日本武田制药，早期制剂是普通注射剂和鼻吸入剂，近年开发了长效控释剂和微球注射剂，以较少的给药量发挥最大的作用，实现了靶向作用。微球制剂技术壁垒较高，在国内仿制仅有两家取得批文，取得首仿资质的北京博恩特药业有限公司和丽珠。 2016年通用名市场规模为13.6亿元，同比增长35.1%，原研武田制药以44%的市场份额排名第一。

武田优势在原研，博恩特优势在首仿，不过丽珠的贝依中标价更低，凭借性价比和渠道优势，贝依的销售规模和市场份额均实现快速增长，目前市场份额已经超越北京博恩特。原研武田制药的市场份不断降低，丽珠集团在进口取代中表现优异，三足鼎立的市场格局趋势已定。

2012~2016年亮丙瑞林市场格局

消化道领域

在消化道用药市场，丽珠的主力产品是艾普拉唑，用于治疗消化性溃疡。据不完全统计，质子泵抑制剂药品占消化性溃疡总体市场比例高达90%以上。2016年，质子泵抑制剂市场规模达到224亿元，同比增长 5%。

目前临床上常用的质子泵抑制剂有奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑六种。其中泮托拉唑、兰索拉唑和奥美拉唑是 50 亿以上的大品种，而雷贝拉唑和埃索美拉唑的市场规模也都超过20亿元。丽珠集团拥有艾普拉唑、雷贝拉唑和奥美拉唑三个品种的生产批文。

2016年质子泵抑制剂市场格局

艾普拉唑2016年终端采购金额为3.2亿元，同比增长55%。艾普拉唑由韩国Il-Yang公司研究开发，丽珠集团获得中国市场授权，2008年首先在中国获批上市，2009年在韩国上市。

从质子泵抑制剂类药品整体情况来看，第一代产品市场规模大，但参与企业众多竞争激烈，包括艾普拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑等在内的二代产品市场规模小，但竞争相对缓和。艾普拉唑上市较晚，市场规模最小，仍处于快速增长阶段。在新版医保目录中，该药被纳为乙类，有助于开拓潜在市场。在报销限制解除，产品独家的优势下，艾普拉唑有望为丽珠集团带来高额利润。

目前艾普拉唑仅有口服剂型上市，注射剂已完成临床试验处于申报生产阶段。如果艾普拉唑注射剂顺利上市，丽珠将成为艾普拉唑品种口服和注射剂型的唯一厂商，独享市场份额。

2012~2016年艾普拉唑市场规模（亿元）及增速

精神神经领域产品

世界上第一个上市的神经生长因子产品是未名医药的恩经复，迄今为止国内生产注射用鼠神经生长因子的厂家共有四家，分别为未名医药、丽珠集团、舒泰神和武汉海特。

2016年鼠神经生长因子市场规模为 32.99 亿元，同比增长22.7%，舒泰神的产品苏肽生销售金额过十亿，市场份额高达39%，占据主要市场。目前四家企业中，虽然丽珠集团的市场份额最低，但是增速最快，2016年丽康乐的终端采购金额 4.52 亿元，同比增长 83.9%。

2012~2016年鼠神经生长因子市场格局

丽珠丽康乐和舒泰神的苏肽生中标价格相似，丽康乐对标产品苏肽生，自上市以来不断抢占市场份额。2012年~2016年舒泰神市场份额降低12%，而丽珠市场份额提升11%。丽康乐目前仍然处于高速增长阶段，预计丽康乐的销售规模和市场占有率将继续稳健增长。

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布局精准医疗领域

丽珠一直注重研发创新，除化药、中药制剂、生物药，丽珠还在依托单抗和微球技术平台，着重布局精准医疗领域。2016年，丽珠整体研发投入占营业收入比为 6.2%。

在化药方面，丽珠近期有2款神经系统新药在研，其中注射用丹曲林钠还被纳入优先审评中。重点布局的单抗产品目前在研的有8款。

丽珠集团近期化学药申报情况

丽珠集团在研单抗

丽珠在体外诊断（IVD）和长效微球平台也均有相应研发进展，积极在精准医疗领域布局。据丽珠2017年半年报，金标快速诊断试剂有1项处于临床阶段，即将进入注册阶段，2项已经处于注册阶段；药物浓度检测试剂四项均处于临床阶段；酶免诊断试剂一项处于临床阶段；分子诊断试剂五项目前即将完成开发，进入注册检验阶段；化学发光诊断试剂一项（首个试剂和设备配套项目）即将完成开发，进入注册检验阶段；仪器设备中，有2项已经进入注册阶段，1项处于临床阶段，即将进入注册，1项即将进入注册检验阶段。

长效微球领域已立项并开展临床前研究项目6项，已申报临床项目1项。注射用醋酸亮丙瑞林项目已完成临床前研究，准备申报；醋酸戈舍瑞林项目处于临床前研究阶段；醋酸曲普瑞林微球项目已经进入资料审评阶段，正在等待药审中心临床批件；醋酸奥曲肽微球项目正在进行放大研究；双羟奈酸曲普瑞林微球项目已经完成小试工艺研究，正在逐步进行放大研究；阿立哌唑项目已经完成了处方工艺研究，正在进行产品的释放方法学、有关物质等质量标准的研究工作。

2015年5月，丽珠集团出资900万美元认购美国肿瘤基因检测服务商CYNVENIO发行的B轮优先股，持股比例13.64%。CYNVENIO是全球首家采取高纯度提取循环肿瘤细胞群来进行 DNA测序的企业，其通过自主开发软件和工作流程来进行罕见细胞的测序。2016年2月丽珠试剂与CYNVENIO公司合资设立公司丽珠圣美，专注肿瘤基因检测与精准医疗业务的开发。

圣美公司LiquidBiopsy平台临床试验方案已基本确定，预计2017年内可开展临床试验。

2016 年 12月丽珠集团设立了子公司丽珠基因，承担检测服务业务。

“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠圣美+丽珠基因”的精准医疗产业链布局完成，实现从精准诊断相关设备与试剂的研发、生产和销售，延伸至相关检测业务，形成产业链闭环。

丽珠集团对肿瘤基因检测及精准医疗领域业务的开拓，有利于发挥生物制剂药与诊断试剂业务的协同合作效应，推动丽珠未来生物制剂药的市场开发与产品推广，提升诊断试剂业务研发与国际化水平，寻求更多国际合作机会。

本文编辑自德传医疗基金《重点医药上市公司产品线点评》