作者：Yvonne

来源：健识局(jianshiju01)

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今日(1月31日)，国家食药监总局(CFDA)发布《修订注射用赖氨匹林说明书的公告》，决定对注射用赖氨匹林说明书增加“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。”警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

CFDA要求所有注射用赖氨匹林生产企业，按修订要求(具体要求见文后)提出修订说明书的补充申请，2018年3月31日前报省级食品药品监管部门备案。

赖氨匹林为阿司匹林与赖氨酸的复盐，主要用于发热及轻中度的疼痛。健识君查询CFDA了解到，注射用赖氨匹林在我国目前共有55个批文，包括国药集团国瑞药业有限公司、哈药集团制药总厂等在内的22家生产企业。

2018全面启动注射剂再评价

1月28日，在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议中指出了2018年八大重点工作，其中包括推动药品医疗器械高质量发展，落实上市许可持有人责任，启动注射剂再评价工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，建立企业直接报告不良反应制度。

其实在此之前，就有各方面的声音表示将开展注射剂再评价工作！

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就明确指出，根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。(详情>>《刚刚，中办国办联合发文：注射剂迎“生死风暴”;药代卖药违法!》)

此后，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在全国药监系统电视电话会议上，再次强调注射剂再评价工作，并“喊话”相关药企：“这件事谁早做谁主动。”(详见>>《毕井泉为再评价“喊话”药企，透露中药注射剂走向》)

毕井泉曾在接受媒体采访时表示，过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求，不是强制性的要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的，就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。

药品安全性、有效性、可及性，是关乎民生的大事，也是各界非常关注的事。业内人士指出，药品安全形势依然严峻，在新一轮医改、药改的大背景下，此轮注射剂再评价势在必行。

编辑：Shirley

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注射用赖氨匹林说明书修订要求

一、警示语

增加警示语：“本品可导致过敏性休克、严重皮肤损害等不良反应。用药过程中应密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、哮喘、喉头水肿、血压下降等症状或体征，应立即停药并及时治疗。”

二、适应症

由“用于发热及轻、中度的疼痛”修改为“不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗”。

三、不良反应

【不良反应】项中的“过敏反应”和“瑞氏综合征”修订为以下内容

1.过敏反应：少数病人用药后出现皮疹、荨麻疹、哮喘、血管神经性水肿或粘膜充血等过敏反应，严重者可发生过敏性休克。其中哮喘较多见，而且多发于30岁以上中年人，于用药数分钟后发生呼吸困难、喘息，称为“阿司匹林哮喘”，严重者可危及生命。已报道的严重皮肤损害包括：大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎等。

2.瑞氏综合征：16岁以下儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1—2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。如该人群使用本品后突然出现剧烈头痛、频繁呕吐及烦躁不安等表现，应警惕瑞氏综合征。此种情况虽然少见，但神经系统症状进展迅速，可危及生命。

四、注意事项

【注意事项】增加以下内容

1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

2.该药可引起严重皮肤损害，包括大疱性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等。如果患者用药后出现皮疹、瘙痒等不良反应，应立即停药并及时就诊。

五、儿童用药

【儿童用药】修改为

16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】。

(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)