3月9日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）发布公告，其“自主研发的具有全球知识产权的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液JS001，于近日获得CFDA新药申请的受理通知书”。文丨张楠

据悉，JS001（通用名称：特瑞普利单抗注射液）是国内企业首个获得CFDA临床试验批件的抗 PD-1 单克隆抗体注射液，目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症I~III期临床试验。而此次获得受理的上市新药，适应症为黑色素瘤。

黑色素瘤是全球发病率增长最快的恶性肿瘤之一，其发病率因人种、地域、种族不同而不同，黑种人和亚洲人较少患此病，据中国黑色素瘤诊治指南（2015版）数据显示，全球年增长率为3%~5%，我国黑色素瘤的发病率较低，但近年来呈现快速增长趋势。也因为该病在大部分欧美国家较盛行，JS001于2018年1月还获得美国FDA药物临床试验批准，成为首个在全球开展临床试验的生物制品，具有全球知识产权。

在2017年ASC0大会上，君实生物曾公布JS001治疗黑色素瘤等实体瘤的1期临床结果：入组36例患者(22例黑素瘤、9例尿路上皮细胞癌、5例肾细胞癌)，32例患者可评估，1例黑素瘤完全缓解，3例黑素瘤部分缓解，2例肾细胞癌部分缓解，1例尿路上皮细胞癌部分缓解，另外10例患者疾病稳定，总有效率21.9%。严重不良反应：蛋白尿1例、脂肪酶升高2例。

君实生物董事、副总经理姚盛曾在采访中表示，JS001并非简单的模仿，在早期药物筛选中加入了抗肿瘤疗效的重要筛选指标，使得比国外竞品能更好地结合抗原同时亲和力更高，这是JS001差异化的地方，也因为初步疗效和安全性明显优于跨国公司产品，有望成为全球最好的PD-1药物。

JS001与国外竞品比较，ka、kd、KD分别为抗原抗体间的结合常数、解离常数及平衡解离常数

实际上，君实生物目前在研产品十余种，覆盖肿瘤、心血管和骨质疏松等领域。比如有广谱抗癌药PD-1/PD-L1、JS004、JS006、JS007、JS009，心血管药物PCSK9 抗体、自身免疫药物JS005、Blys, Humira、骨质疏松药JS008和治疗偏头痛药物JS010。其中在心血管疾病领域的成果还吸引了上市公司乐普医疗，2016年乐普医疗就参股投资君实生物，持股比例4%，以加强自身在传统心血管领域的领先地位与优势。

君实生物各品种研发与临床实验阶段

从国内来看，君实生物是第四个申请PD-1单抗上市的企业，此前还有BMS、信达生物、默沙东的单抗药都分别提交上市申请并获CFDA受理。其中信达生物是国内首家国产PD-1单抗申请上市的企业，而BMS和默沙东的产品属于“外来品种”。

总体而言，国内PD-1/L1抗体临床进度处于第一梯队的成员包括恒瑞医药、百济神州、信达生物和君实生物这四家，其中君实生物另辟蹊径，选择国内发病率较低的疾病及临床上缺乏直接治疗手段的适应症，比如黑色素瘤等，所有不论对国内抑或国外竞品而言，都具有明显的差异化竞争优势。

国外市场上，目前全球已有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是BMS、默沙东、罗氏、阿斯利康、默克与辉瑞等制药巨头旗下的产品。各家PD-1的竞争厮杀也是异常激烈，不仅尽早抢占全球市场份额，也在合作方面加紧研发欲夺头筹。

上周，默沙东与日本卫材宣布联合开发LENVIMA，包括单药治疗与Keytrude联合治疗的研究，默沙东将向卫材支付3亿美元的预付款和达6.5亿美元的某些期权，以及4.5亿美元的研发费用。作为单药治疗的LENVIMA被批准针对甲状腺癌，但联合Keytrude后，将尝试在六种癌症（子宫内膜癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、膀胱癌和黑色素瘤）中进行组合疗法的研究。由此可见，对PD-1单抗药而言，探寻有效的联合疗法也是各巨头争相探索的绝佳思路。

不论怎样，PD-1/L1单抗药物作为肿瘤免疫治疗的明星药物，未来将成为全球广谱肿瘤治疗药物的“杀手锏”，获批适应症将越发广泛并向前线治疗迁移，专家预测国内PD-1/L1市场空间未来超过400亿元，市场钱景十分诱人。

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