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导 读

3月20日，CFDA对北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江6省区市食品药品监督管理局发出通知，要求行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报CDE。

来源：医药云端工作室

通知显示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，请上述区域的药监局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

去年12月份，冀连梅药师发表的《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童》一文刷爆朋友圈，也引发了行业的争议。

支持者认为，这就是典型的中国“神药”，因为国外冷清国内火爆，特别是在儿科、耳鼻喉和皮肤科中广泛使用，堪称爆品。而反对者则认为，该文作者“低估和忽视了国内临床研究数据的可靠性”，并且“40亿的数据也是存疑的”。

3月9日，CFDA发出的一则通告，似乎无声地宣告匹多莫德之争有了官方的判定，药监总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。

匹多莫德制剂品种名单（国产）

匹多莫德制剂的适应症被要求限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”。且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”

匹多莫德说明书的修改说，将严重影响匹多莫德相关厂家的临床使用，被划为辅助用药后，临床受限、医保控费，在儿科领域更是几乎面临全面退出的风险。

此次总局要求匹多莫德相关厂家在3年内要有临床有效性试验结果，在修改说明书的基础上进行一步管理，预示着不仅使用受限，在该药品的有效性上也存疑，如果3年内拿不出相应的结论，恐怕连药品批文存在的意义都会受到进一步的挑战。

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