证实在高危心肌梗死（心梗）后12个月以上患者治疗3年能降低心血管事件的P2Y12受体抑制剂——倍林达60 mg在中国通过上市申请。 3月23日，在第十六届中国介入心脏病学（CIT）大会期间，召开了“倍林达60 mg全国上市会”，众多心血管领域顶尖专家参会，为大会写下了浓墨重彩的一笔。

► 参会专家

据悉，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准替格瑞洛（倍林达）用于心梗后高危患者1年以上持续治疗的适应证，并批准替格瑞洛60 mg在中国的上市申请。自此，替格瑞洛90 mg和60 mg两种剂量可以更好地为中国心梗患者提供全程保护。

哪些患者应延长双抗治疗？

在急性冠脉综合征（ACS）的病理基础中，血小板参与冠脉粥样硬化血栓形成的所有阶段，抗血小板治疗也贯穿ACS急性期和长期管理的全程。

在ACS急性期，国内外指南均明确，一经诊断如无禁忌均应尽快给予P2Y12受体抑制剂，其中替格瑞洛已获得各大指南优先或I类推荐。而就长期抗血小板管理而言，尽管心梗患者双抗治疗（双联抗血小板治疗，DAPT）至少12个月已是指南和实践中强调的不争事实，但临床实践发现，对于高缺血风险人群（如多支病变、糖尿病、多次自发心梗病史、慢性肾脏病、老龄等）而言，双抗治疗12个月后依然存在较高的缺血风险。因此，这些人群是否需要延长双抗治疗，以降低心血管病风险，一直困扰着许多心内科医生。

对于延长双抗治疗的问题，既往已有众多研究，但并未得出一致结论（如2014年发表的DAPT研究显示，植入药物洗脱支架的冠心病患者延长阿司匹林+氯吡格雷或普拉格雷至30个月，降低了心血管事件，但增加了全因死亡和中重度出血事件）。分析其中原因，可能与未细分入选人群有关：ACS患者与稳定型冠脉疾病（SCAD）患者延长双抗时间的获益可能存在差异，因此究竟何种患者能从延长双抗治疗中获益尚需探索。

PEGASUS-TIMI 54研究或为双抗治疗选择给出答案

2015年，涵盖2万多例受试者的国际多中心随机对照试验PEGASUS-TIMI 54研究于美国心脏病学学会年会（ACC）公布，并于《新英格兰医学杂志》同步发表。该研究是迄今为止评估双抗治疗用于心梗患者1年以上治疗效果的最大规模研究之一。

PEGASUS-TIMI 54研究显示，在有心梗病史且合并≥1项动脉粥样硬化血栓性高危因素的稳定期患者中，替格瑞洛60 mg延长双抗治疗（平均33个月）相比阿司匹林单药可显著降低心血管死亡、心梗和卒中的复合终点发生率（相对风险度下降16%，P=0.004），且不增加致死性出血或颅内出血风险。替格瑞洛也因此成为目前唯一证实在高危心梗后12个月以上患者治疗3年能降低心血管事件的P2Y12受体抑制剂。

► 图1 PEGASUS-TIMI 54研究结果显示，替格瑞洛60 mg延长双抗治疗显著降低高风险心梗患者心血管死亡、心梗和卒中的的复合终点

研究纳入的患者群体属于缺血高风险的心梗后患者，而在临床中，我们可应用DAPT评分等帮助确定缺血高风险和出血低风险患者。综合PEGASUS-TIMI 54的入选人群和临床实践，以下5类心梗后高风险人群应尤其考虑延长双抗治疗超12个月：年龄＞50岁，自发心梗病史1~3年，同时合并以下任一高风险因素（冠脉造影证实多支冠脉病变；2次及以上自发心梗病史；糖尿病患者；慢性非终末期肾功能不全；年龄≥65岁）。

► 图2 5类高风险人群应考虑延长双抗治疗超12个月

替格瑞洛60 mg助力ACS全程保护

基于PEGASUS-TIMI 54等研究对延长双抗疗程临床问题的思考，2017年欧洲心脏病学会（ESC）DAPT指南明确指出：临床中应使用风险评分指导患者是否需要延长双抗治疗。对于存在高缺血风险的心梗患者，若可耐受双抗治疗且无出血并发症，推荐替格瑞洛60 mg每日2次联合阿司匹林用于12个月以上延长期治疗，其疗效可能优于其他P2Y12受体抑制剂（Ⅱb，B）。

► 图3 2017 ESC DAPT指南推荐内容

由于充足的临床研究证据和国际指南推荐，2017年6月，CFDA正式批准替格瑞洛60 mg在我国上市，替格瑞洛60 mg因此成为目前唯一获批高危心梗后12个月以上患者持续治疗适应症的P2Y12受体抑制剂，实现了对中国心梗患者从急性早期治疗到超12个月延长治疗的全程保护。

随着替格瑞洛60 mg在中国的上市应用，为临床医师提供更有力的治疗武器，ACS的抗血小板治疗也将翻开崭新的一页，将给我国百万心梗患者带来更多获益！

制版编辑：宋亚波 |

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