作者：王小楠

来源：健识局（jianshiju01）

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50年的等待，中国结核病治疗迎来新突破！

近日，“耐多药肺结核新药普惠蓝图”项目在京揭幕。西安杨森宣布，无偿向全国16家医院免费捐赠耐多药肺结核新药——斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片)，惠及更多的中国结核病患者。

结核病是最为严重的传染性疾病，死亡率已超过HIV，位居传染性疾病之首。据WHO结核病年报报道，全球2015年新增结核病人1040万人，其中死亡约180万人。

在富马酸贝达喹啉片问世前，临床上应用的4个一线抗结核药物和8个二线抗结核药物均是发现于上世纪的40年代到70年代，长达45年的时间里，全球无新的抗结核药物出现。

中国的处境也不容乐观，全国每年新发结核病患者约91.8万，位居全球第三位，每年新发耐多药结核病患者约5.7万例，约占全球的15%。

因为药物单一，多重耐药、泛耐药和全耐药结核菌株在迅速增长，加上结核病与HIV并发感染等挑战，在医学界，耐多药结核病又被视为“能传染的癌症”，其凶险程度可见一斑。

因此，全球结核病防控，对高效低毒的新型抗结核药的需求日益迫切。

（图片来源：北京胸科医院）

2012年12月，耐多药结核病新药贝达喹啉获得美国FDA加速审批通过。2016年12月，国家食药监总局批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分，主要用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。

2017年2月，国务院印发《“十三五”全国结核病防治规划》，力争到2020年，全国肺结核发病率下降到58/10万以下。

健识君注意到，除西安杨森之外，海正药业也已于2017年3月发布公告：收到国家食品药品监督管理总局核准签发的富马酸贝达喹啉《药物临床试验批件》。

显然，一场围剿结核病的“歼灭战”即将打响。分析人士指出，随着国家新药审评审批提速，未来将有越来越多的治疗药物陆续上市，中国将彻底告别耐多药结核病无药可用的时代。

50年的突破

国内抗耐多药肺结核新药上市

自1966年，异烟肼和利福平联用成为治疗结核病最有效的药物之后，中国市场就未出现治疗结核病的新药出现。事实上，人类在与疾病的斗争中，仅靠单一的治疗药物，明显是不够的。

不过令人振奋的是，2016年12月，贝达喹啉被国家药品监管部门批准，用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。这也是继利福平上市之后，近50年来，中国抗结核病领域的第一个被批准的不同类的抗结核新药。

北京胸科医院结核科主任初乃惠教授说，耐多药结核病的发生是因为患者感染了具有耐药性的结核杆菌菌株，或由于此前失败的治疗方案而引发。而贝达喹啉是一种具有全新作用机制的抗生素，能够抑制结核分枝杆菌ATP(5’-三磷酸腺苷)合成酶，这种酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的。

今年2月，“抗结核新药引入和保护机制项目”(NDIP项目)首例入组患者在北京胸科医院产生。北京胸科医院副院长李亮介绍，贝达喹啉参与的联合治疗方案，与安慰剂对照组相比，服用贝达喹啉可缩短耐多药肺结核患者痰培养阴转时间，提高痰培养阴转率。

“尽管贝达喹啉已获得中国政府的上市审批，但并没有在医院开始销售。” 西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala介绍，NDIP项目是在国家卫计委的领导下，在盖茨基金会和西安杨森等合作伙伴的支持下，由中国疾控中心结核病防治临床中心牵头组织实施，旨在通过合理的渠道、规范的方法、严格的监控，确保富马酸贝达喹啉在有资质的医院、有资质的医生、符合条件的病人中使用，并在此基础上对中国结核病防治策略，新药的合理引入和保护，提出政策参考。

截至目前，NDIP项目首批6家试点医院(首都医科大学附属北京胸科医院、成都市公共卫生临床医疗中心、深圳市第三人民医院、长沙市中心医院、沈阳市胸科医院和郑州市第六人民医院)已开始接收病人。

“目前，已经有20余例耐多药肺结核的患者接受了贝达喹啉的治疗。这些患者都是和结核病，耐药结核病战斗了多年”，国家卫生健康委疾控局副局长王斌介绍。第二批10家试点医院的名单，将于2018年第二季度公布。

“按照西安杨森的计划，计划在2年内治疗至少1000例耐多药结核病患者。” Asgar Rangoonwala表示，确保斯耐瑞的合理使用是引进新药品和治疗方案过程中不可或缺的一部分，西安杨森将全力以赴确保富马酸贝达喹啉片得到合理、有效的使用，为中国的耐多药肺结核患者积累更多的临床经验。

争夺百亿市场

力争降低肺结核发病率

结核病是极少数与“文艺”“浪漫”相关的疾病，患上这种病的人，通常都拥有消瘦的身材、忧郁的眼神、还会不时地咳嗽……历史上欧洲很多文学青年都崇尚它，英国诗人拜伦还说过，“如果要死，希望死于结核病。”

但在医药行业内，相比于艾滋病、流感等传染病，肺结核一度是被遗忘的市场。

IMS数据显示，2015年，富马酸贝达喹啉片全球销售额达到657.89万美金。但，作为全球第三大结核病“市场”的中国，这数字明显被低估。

世卫组织估算，在中国卫生部门登记报告的结核病患者中，有5.8万名耐多药结核患者。但目前，得到临床明确诊断的耐多药结核患者，仅有1万余人，其中，接受正规治疗的仅有5000多人，治疗成功率不足50%。

挑战的是，相对于普通结核病6至9个月的治疗周期，耐多药结核病的治疗周期长达18至24个月，治疗费用平均达5万元人民币以上，有的甚至高达几十万元。

分析人士指出，贝达喹啉一旦在中国上市，保守估计将有超过100亿的市场份额。但鉴于结核病防控的特殊性，和耐多药结核沉重的经济负担，贝达喹啉未来3-5年的中国市场，仍将由政府购买主导，辅以医保支付，和企业社会责任。

但仍有后来者奋进。2017年3月，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，公司于2015年11月23日向国家食药监总局提交了富马酸贝达喹啉原料药及片剂临床注册申请，并于近期获得该品种的《药物临床试验批件》。截至目前，公司对该药品的研发投入，约为340万元人民币。

“按照目前国家食药监部门对药品审评审批的速度，海正的贝达喹啉也将会在2019年前后获得审批。”分析人士指出，未来结核病新一代治疗药物(贝达喹啉)的市场博弈一触即发。

不可否认的是，结核病用药市场的快速发展，得益于各级政府的重视。

2017年2月，国务院印发《“十三五”全国结核病防治规划的通知》明确，到2020年，政府领导、部门合作、全社会协同、大众参与的结核病防治机制进一步完善，全国肺结核发病率下降到58/10万以下，疫情偏高地区肺结核发病率较2015年下降20%。