原创 2018-05-01 聆风 米内网

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2018年5月1日是第二十个“世界哮喘日”，今年的世界哮喘日主题为“重视气道疾病：从现在开始”。哮喘是全球最常见的呼吸道疾病之一，目前全球的哮喘患者已超过3亿人，近年来全球哮喘患病率呈逐年增长的趋势，据WHO预测，至2025年哮喘病患者将增至4亿人。我国的哮喘患病率为1.24%，约有3000多万哮喘患者。

哮喘的发病机理较为复杂，一般认为是人体免疫力下降后，引起的细胞组织损伤或生理功能紊乱所导致的疾病，以呼吸道炎症和呼吸道高反应性并存为特征，具有反复发作的特点，是儿童和老年人的主要常见疾病之一。全球哮喘防治创议委员会（GINA）每年更新的《哮喘防治指南》对推动我国哮喘和慢性阻塞性肺病的管理，提高控制水平以及改善患者生命质量有着重要意义。目前，哮喘治疗常用的药物有糖皮质激素、白三烯受体拮抗剂、长效β2-受体激动剂、短效β2-受体激动剂、长效毒蕈碱受体拮抗剂和茶碱等。按药物类别来看，吸入型糖皮质激素是目前哮喘长期治疗的首选药物，而长效β2-受体激动剂具有舒张支气管、缓解哮喘症状的作用，常与糖皮质激素联合使用以控制哮喘症状。

全球重磅产品霸主地位难撼

根据全球畅销药数据统计，目前哮喘用药市场的领导产品依然为葛兰素史克的沙美特罗替卡松和阿斯利康布的地奈德福莫特罗，其中沙美特罗替卡松在抗哮喘用药市场中表现最好，销售额已超过40亿英镑，目前排在全球药品销售额TOP20之列。

沙美特罗氟替卡松是长效β2受体激动剂与糖皮质激素组成的复方吸入制剂，商品名为“舒利迭”。该药是通过吸入器给药到达到血液循环，能够改善患者肺功能，哮喘治疗效果显著。舒利迭的药剂于2011年已失去专利保护，吸入器装置专利也在2016年过期，其销售额因此受到较大的影响，连续几年呈下滑态势。不过，仿制药物+器械这类组合产品的开发技术难度较大，所以目前舒利迭确切的仿制药竞争对手仍鲜有问津，舒利迭的销售额依然保持在一个较高的水平，2017年全球销售额止跌回升，达40.7亿英镑。

阿斯利康的布地奈德福莫特罗（信必可都保）含有速释长效β2-激动剂和抗炎的皮质类固醇两种成分，是全球首个集抗炎、速效、长效为一体的吸入型哮喘药物。该药通过压力型定量吸入器给药，可作为12岁以上哮喘病患者的长期治疗药物。该产品上市后增长很快，但随着其他仿制药企的福莫特罗、扎鲁司特等产品逐渐推出后，其销售额也受到一定的影响。数据显示，布地奈德福莫特罗近几年的全球销售额呈现持续下滑趋势，2017年跌至28.0亿美元。但阿斯利康对中国市场的重视度和资源投放力度较大，其产品在中国的市场表现也较强劲。米内网数据显示，2016年布地奈德福莫特罗在中国的销售额达14.4亿元，同比增长7.2%。

图1:部分畅销哮喘用药的全球销售额情况

数据来源：米内网数据库跨国企业业绩

孟鲁司特外企领跑市场，国内仿制药企迎契机

随着呼吸道用药市场的快速发展，白三烯在气道高反应性中的作用逐渐被认识，白三烯受体拮抗剂在防治哮喘中的地位也越来越高。目前，国内在市的白三烯受体拮抗剂产品只有孟鲁司特，市场竞争阻力较小。数据显示，2016年中国城市实体药店孟鲁司特的销售额达3.6亿元，同比增长17.3%，市场表现较佳。

孟鲁司特是美国默沙东研发的药物，经FDA批准生产上市后在北美和欧洲多国销售，商品名为顺尔宁。它与人体气道中的受体高度选择性地结合，能够改善慢性气道炎症和肺部功能，控制哮喘症状，广泛用于成人和儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状。孟鲁司特钠曾是默沙东最畅销的药物之一，2011年全球巅峰销售额59.6亿美元，2012年8月美国专利到期后，受到了仿制药的强烈冲击，销售急剧下降，2017年销售额已跌至7.3亿美元。

图2:默沙东孟鲁司特的全球销售额及增长情况

数据来源：米内网数据库跨国企业业绩

目前，孟鲁司特在国内市场只有2家国内企业和默沙东原研生产上市，其中默沙东就占据了七成的市场份额。米内网数据显示，2016年孟鲁司特默沙东的市场份额达71.4%，但同比下滑1.2个百分点，国内两个药企的份额则相应提升。由于外资产品的专利悬崖以及国内一致性评价、控制药占比等系列政策相继出台，国产优质仿制药对外企原研药的竞争优势造成一定的冲击，孟鲁司特国内仿制药市场将迎来巨大空间，国内企业的市场份额也将会不断提升。

图3: 我国孟鲁司特的厂家市场份额情况

数据来源：米内网数据库

国内零售市场持续扩容，前景向好

抗哮喘用药大多为处方药，其优势终端主要在医院。但随着国家医改政策的不断深入，医院处方外流的趋势日益明显，零售药店终端处方药迎来了销售增长的新机遇。目前我国用于治疗哮喘的药物，大多为化学药。米内网中国城市零售药店终端化学药竞争格局显示，我国实体药店抗哮喘类化学药的销售规模持续攀升，2016年达13.5亿元，同比增长17.4%，市场走势向好。随着患病率的提高以及人们对于哮喘防治认知的加深，抗哮喘用药市场的发展潜力巨大，抗哮喘类化学药市场或将进一步扩容。

图4:中国城市零售药店终端抗哮喘类化学药销售规模及增长情况

数据来源：米内网《中国城市零售药店终端化学药竞争格局》

抗哮喘类吸入剂药物领军国内市场

目前，我国抗哮喘类化学药的临床给药方式主要有口服给药和吸入性给药。由于哮喘的特殊性，吸入性给药是其常用的给药方式，其原理是通过将治疗药物制作成气溶胶、干粉或溶液，装入吸入装置，配合患者的呼吸运动把药物吸入气道，通过肺部上皮细胞或黏膜吸收进入血液循环，从而达到治疗效果。

相比口服给药，抗哮喘类吸入剂药物可避免肝脏首过效应，无胃肠道降解影响，能够灵活控制给药剂量直达肺部，具有用药量小、起效快、副作用小、适合长期治疗等多种优势，WHO已推荐其为哮喘及慢性阻肺疾病的首选治疗制剂，在我国具有广阔的发展前景。米内网中国城市零售药店终端化学药竞争格局显示，我国的抗哮喘类化学药大多为吸入剂，2016年抗哮喘类化学药吸入剂的销售额达7.7亿元，同比增长19.4%，市场走势向好。随着现代学术的推广进展，改变了患者的治疗观念，吸入剂也逐渐得到了认可，进而推动了抗哮喘类吸入剂市场的发展，未来抗哮喘类吸入剂药物的销售规模或将进一步扩大。

图5:中国城市零售药店终端抗哮喘类化学药品种的市场销售情况

数据来源：米内网《中国城市零售药店终端化学药竞争格局》

随着现代经济的高速发展和工业化进程的不断加快，我国哮喘的患病率呈现逐渐上升的趋势。但目前尚没有根治哮喘疾病的药物，控制和缓解是现阶段治疗哮喘发唯一方法。因此随着哮喘病患者的增加，抗哮喘用药的市场规模也将逐年扩大。现中国零售市场迎来医改的新机遇，医院处方外流将推助实体药店销售的持续增长，抗哮喘用药的零售市场也将进一步扩容，企业可抓住机遇做好布局，以分享更大的市场份额。