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被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构的美国FDA正在迎来一场信任危机。

近日，《Science》杂志连发两文直指FDA审批和药企之间“令人深思”的交易，其中，在一篇名为《隐藏的冲突？》的文章中指出，尽管FDA新药评审顾问小组成员中很少有公认的和未经批准的潜在利益冲突，但在药物评审完成之后，某些成员会收到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金，而这种 “事后付费”型的财务关联很少被发现，且从未受到监督。

文章还在开头描述了这样一个场景：8年前的7月，2010年的夏天，在马里兰州的某酒店，由8名审核人员（7名医学专家和1名患者代表）组成的审核团队，正在审核一种心血管方面的新药。这一组审核人员所做的事，是FDA几十个审核团队的日常，审核工作波澜不惊的展开了，审核人员客客气气地向来过审的药企人员提问，还时不时的恭维一下他们的研究成果，最终，这种新药以7比1的巨大优势被审核员们投票通过，上市后，它卖出了高于主要竞争对手25倍的价格。而在调查后发现，在该药品上市后，7名医学专家中有4人接受了来自药企的“赞助”，然而这并非个例。

据了解，根据对2013年—2016年间美国联邦“公开支付”网站的记录进行分析后发现，107位在此段时间担任FDA新药评审顾问的专家中，有40人后来从新药制造公司或其竞争对手那里获取了超过1万美元的资金，其中有26位顾问在事后获取的资金数额超过10万美元，更有7人获利超过100万美元。而获益最多的17位顾问所得资金总额超过2600万美元，其中94%的资金来自这些顾问之前审查过的药品制造商或其竞争对手，调查报告列举的一个实例中，一名医生被发现从他投票建议通过的某药的制药公司及竞争公司那里获得了超过20万美元的差旅费、酬金和咨询费用。

同时，调查还显示，这些人不仅在事后从制药公司获利，还有不少人在为FDA提供咨询服务的时候或之前的一年时间里，就得到了制药公司的资金支持。

此外，《Science》还提到了另一种难以数字化的利益相关问题——总共审核了28项药物的16名FDA医学审核员当中，11人事后辞职去了被他们批准的产品的药企，BMJ在2016年的一篇调查当中也提到了同样的问题。

在《Science》后期对上述接受药企资金的一些医学专家的采访中，他们非常大方地承认了这一事实，这些资金大部分以“车马费”、“研究费”、“酬谢金”、“咨询费”等名目流入他们的腰包，不过，有的医学专家表示：这种利益关系正是专业的表现，并承认预期将来能得到好处确实会导致审批时产生偏见。

有行业人士指出，之所以存在上述情况，是因为FDA并非没有识别所聘请新药评审顾问小组成员是否与制药公司存在财务关联的制度，虽然它会要求评审顾问小组成员提前披露其与制药公司的财务关系，且必须证明所提供信息的真实性和完整性，FDA会根据这些披露信息来确定他们参与评审的资格，有时，FDA 也会给一些利益冲突者提供豁免权，从而不影响其参评资格的审定。但，《Science》指出，这种审查过程所依赖的是诚信系统，会错过很多明显的财务关联。

文 | 医谷综合报道

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