作者 | 木木

来源 | 健识局（jianshiju01）

编辑丨leon

大批国产仿制药面临出局。

据联邦制药官微消息，该企业的头孢呋辛酯片于8月6日经国家药监局审批，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。至此，有3家企业通过一致性评价的品种数，增至5个。

根据国务院关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求，与这5个通过一致性评价生产企业已有3家的品种，相对应的大批未通过一致性评价仿制药，正面临被踢出市场的命运。

事实上，这种命运已经降临。

此前，江西省药采平台已连发两道通知，责令包括安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片在内的6个“未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价”的药品，暂停挂网，涉及上述表格中的3个品种——富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、苯磺酸氨氯地平片。

分析人士指出，以此为开端，相关产品将逐渐失去全国各省份市场。而随着仿制药一致性评价工作的逐步推进，本土仿制药市场的洗牌也将加速。

靴子落地一周内6产品已暂停采购

这些未通过一致性评价药品，真的被暂停挂网了。

上周五（8月17日），江西省发文，4家企业——康普药业、浙江京新药业、辅仁药业、北京红林药业的苯磺酸氨氯地平片（5mg）被暂停挂网，原因是“未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价”。

一周前（8月10日），江西省药采中心发布通知，宣布安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）、山东仙河药业蒙脱石散（3g）暂停网上采购，给出的说明是：以上产品未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价，故暂停其网上采购资格。

至此，共6家企业的6个产品，被暂停挂网。这意味着，2016年2月国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）最后一个鼓励性“承诺”——“通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”已兑现。

业界认为，这一政策将为先通过一致性评价品赢得“窗口期”，配合一致性评价品种直接挂网，国家医保局推出的采购政策等，相关品种数千万，上亿、乃至几十亿市场也将加速洗牌。

除了已经提到的5个通过一致性评价企业已达3家的品种外，厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等品种过一致性评价的生产企业已达两家，须引起相关企业注意。

还观望？五大利好均已兑现

在上述国办2016年8号文中，为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，鼓励仿制药一致性评价工作开展，国办提出5条利好措施

1、通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。

2、药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。

3、通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

4、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

5、通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。但一致性评价成本高，难度大，企业积极性不高。从原国家食药监管总局去年摸底情况看，很多企业仍处于观望状态。

到目前为止，按照8号文要求，须在2018年底前完成一致性评价的“289”目录品种，通过率也不足7%，且申报情况也不理想。为此，今年5月底，国家食药监管总局药品审评中心（CDE）宣布48个品种可豁免/简化BE。此举也被视为CDE的无奈之举。

国办“承诺”的兑现情况，也成了影响企业积极性的重要因素。事实上，去年12月份，第一批通过一致性评价品种公示以来，业界一直关注着，这些政策落实情况。

去年12月至今，国家药监部门已公示5批通过一致性评价品种，涉及57个品规；视同/通过一致性评价品种也已加标签，并陆续进入“橙皮书”。

采购环节，至少17省份已落实仿制药一致性评价品种直接挂网政策，并鼓励优先使用一致性评价品种。

在医保方面，今年3月，国办又发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)，赋予通过“一致性”评价的仿制药采购、医生处方、医保支付标准与原研药同等的权利

8月初，国家医保局组织召开的药品集中采购试点座谈会上，明确落实通过一致性评价品种临床替换原研药，特别提出“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并此产品的最低报价作为医保的支付价”，从医保和采购两方面支持仿制药一致性评价。

而此次3家以上通过一致性评价，则采购环节不再选用未通过一致性评价品种，作为最后一个兑现的“承诺”，其落地更具有市场意义，有望彻底打破观望状态，让更多企业下定决心，积极开展仿制药一致性评价，进而提升生产工艺，提高产品质量。

在利好政策落地的同时，分析人士也提醒相关企业，国办2016年8号文，还有如下要求需引起注意

1、国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

2、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。