2022年6月10日，上海证券交易所（以下简称上交所）发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称《指引》）。

这则消息引起行业震动，被看作是医疗器械上市的春天来临。2022年的IPO发行节奏放缓，多家医疗器械企业在港交所交表排队，市场整体状态趋冷。此前，国内器械通过科创板第五套上市标准上市的只有一家企业：微创电生理。新规出台为未盈利创新医疗器械科创板上市打开新口子。

所谓科创板第五套上市标准，是指发行人申请在科创板上市的，需预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

上交所本次制定《指引》进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，给医疗器械行业打了一针强心剂，意味着科创板第五套标准正式向医疗器械企业开放，这对于一级市场投资人、企业都是重大利好。

新规一发布，就有企业表示此前已经准备通过北交所上市，而今流动性更好的科创板第五套标准向医疗器械放开，可以开始考虑新的上市通道。

关于科创板新规将如何改变行业格局？动脉网（微信号：vbceat）询问了多位业内人士四个问题来解释阐述这一新规的意义。

一、医药行业企业如果按照标准五申报科创板，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，医疗器械通过科创板第五套标准上市有哪些不同的要求？

本次科创板明确医疗器械企业通过第五套标准上市标准，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。目前主要对于企业的科创属性和未来盈利能力有要求。

在科创属性上，申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

对于创新性的成果，要求企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

第五套标准虽然对于企业上市时的收入没有要求，但是关注市场空间，也就是关注未来的盈利能力。《指引》中提到是关注市场空间的论证情况。申请企业主要业务或产品需满足市场空间大的要求，并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等，审慎预测并披露满足标准的具体情况。

四是要求具备明显的技术优势。申请企业需具备明显的技术优势，并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面，披露是否具备明显的技术优势。

五是提出信息披露及核查要求。申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容作好核查把关工作。

有投资人直言，这个标准其实并不低，要求医疗器械有很强的创新能力，相比于药物领域而言，医疗器械领域仿制的空间更大，第五套标准要求企业的产品有独创的创新能力。人无我有，人有我新。

二、新规是否会激活医疗器械领域的投资？

有投资人表示，以往退出机制受限，会影响投资机构意愿，新规对于一级市场医疗器械投资有一定的推动作用，打通了创新医疗器械境内IPO的通道，给到投资人更多信心，目前市场的活跃度在提升，一二级市场整体估值合理，市场趋势会逐渐向好。

三、目前国内满足第五套标准的医疗器械企业有多少？

多位业内人士一致表示：受到去年市场行情趋冷影响，目前未盈利医疗器械企业想有40亿估值的企业很难。参考目前港股和A股市场的市场，市值超过40亿元的医疗器械企业也并不多。根据Medleaves的数据，自2018年港股18A上市标准和2019年科创板第五套上市标准推行以来，13家医疗器械企业中，首发市值处于75亿港币以下的有5家，占比38%，市值中位数为129亿港币；而截止2022.4.30日，市值处于75亿以下的有11家，占比高达85%，市值中位数为46亿港币。百亿港元的公司数量由首发7家缩减至现在2家。

所以行业中只有少数头部优质的企业能够享受到新规红利，通过第五套标准在科创板上市。对于估值达到40亿元的医疗器械独角兽来说是春天，大部分企业还是只能通过北交所上市。

同时也有业内人士表示，除了考虑上市标准，还需要注意科创板退市规则，上市后的收入规模，例如科创板退市条件包括连续两年扣非净利润为负，且营业收入低于1 亿元。否则就算上市依然面临退市风险。

四、新规出台，是否意味着准备前往北交所、港交所上市的医疗器械企业可以转战科创板？

一位投行从业者表示：科创板新规出台主要利好准备前往港股的上市的医疗器械企业，以及在一级市场中融资遇阻的创新性医疗器械。对于准备前往北交所的企业，大概率不会转到科创板，因为科创板的门槛非常高，对于科创属性和盈利能力有很高的要求。北交所以中小企业为主，专精特新，传统行业也能通过北交所上市。科创板定位硬科技，创新医疗和半导体类公司合计占比超过50%，科创板对于企业未来盈利能力要求更高。

此前医疗器械上市集中于血管介入领域，多家企业上市后股价持续走低，行业情绪低迷，一二级市场估值倒挂，医疗器械上市节奏放缓。科创板新的政策刷屏无疑是给医疗器械行业带来了信心，调整市场悲观情绪，预计后续将迎来一波医疗器械企业上市，但我们也需要警惕虚假的繁荣，只有真正具备创新能力和盈利能力的企业才能在二级市场走得更长远。