文：第一药店财智综合

12月13日，为全面贯彻落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》，进一步规范保健品功能声称，保障消费者权益，食品药品监督总局研究起草了《关于保健食品功能声称管理的意见》，并公开征求修改意见和建议。《意见》对保健品功能声称的分类、表述、验证方法及评价原则等作出明确规范，这也被视为CFDA发出的保健品管理进一步趋严的一个信号。

在功能声称用语中增加描述性的限制用语

《意见》指出，关于保健品的声称表述，改革此前单一的功能声称表述方式，在功能声称用语中增加描述性的限制性用语。产品的限制性用语根据科学依据具体分为三类：一、共识性声称。标识为“有科学文献依据支持该产品具有…的功能”。二、可信级限定性声称。标识为“有部分科学文献依据，并经小样本人体食用验证该产品具有…的功能”。三、可能级限定性声称。标识为“有部分科学文献依据和动物试验数据支持该产品具有…的功能，未经人体食用验证”。

根据三类科学依据，确保保健品功能评价信息公开

《意见》称，在公布批准注册产品信息的同时，需要公布相关技术审评依据。其中包括产品功能声称的三类科学依据：一是科学文献。在增加科学文献依据评估比重的基础上，公开申报材料中关于保健功能及评价方法的典籍文献，要求文献来自科学、临床试验、系统评价、专业学术学位论文等权威数据库。二是动物试验验证。对于经动物试验验证的，公开动物试验验证报告、试验验证单位，同时公开动物试验原则、项目、判定标准及依据。三是人体食用验证。对于经人体食用验证的，公开人体食用验证报告、验证单位，同时公开人体食用验证原则、项目、判定标准及依据，受试人群例数及受试时间等信息。

今年7月份，《保健食品注册与备案管理办法》正式实施，该办法要求企业对产品安全性、保健功能和质量可控性有明确的材料表明，监管部门对企业进行备案管理监督。

在国家食药监总局出台的新《办法》中，明确要求备案主体是生产企业，不允许保健品贴牌生产。保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”；保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语，明示或者暗示预防、治疗功能等误导消费者的词语。同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

由此可见，国家食药监总局对保健品的管理日渐趋严。无论是对保健品的宣传描述性词语加以限制，还是要求企业公开功能评价信息，都是希望通过更严格的管理，保障消费者的权益，不让消费者被虚假、夸大的保健品信息误导，从而实现真正的食品药品安全。对于企业而言，打铁还需自身硬，只有提升产品质量，积极应对政策调整，方是监管趋严形式下的突围之道。

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