本期看点：

近日，有专家在 “医药行业反垄断问题学术研讨会”上指出：自2015年6月1日我国取消绝大部分药品政府定价以来，部分低价药品价格猛涨，而其背后是原料药价格的惊人上涨。部分原料药在不到两年内，价格上涨幅度高达31倍。而且，目前反垄断执法机构查处的几起医药行业垄断案件均涉及原料药市场。

由此可见，原料药市场垄断现象已是医药反垄断中一个不容忽视的问题。

【一条医策┃Fiona】

原料药支配制剂市场

国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青透露，我国的成品药有1500种原料药。这其中，50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业能够生产，40种原料药只有三家企业有生产资格。10%的原料药只能由个位数的企业生产。与之相对的，原料药对制剂生产厂商的对应比例抽样调查结果显示,一家原料药最多对应169家制剂企业，足见原料药拥有对制剂市场的绝对支配力。

艾司唑仑市场垄断被罚

艾司唑仑具有镇静、催眠和抗焦虑疗效，是国家严格管控的二类精神药品。艾司唑仑片不仅是国家基本药物目录中的神经系统用药，同时也是国家低价药目录中的低价药。

由于我国对二类精神药品原料药的准入和生产实行严格管制，所以全国获得艾司唑仑原料药生产批文的企业只有4家。4家企业中实际在产的只有山东信谊华中药业和常州四药这三家，而这3家企业同时也是艾司唑仑片的生产厂家。

2016年7月，国家发改委调查发现：自低价药政策出台，这3家企业通过邮件、短信、电话、会议、会面等方式，在艾司唑仑原料药市场达成并实施了联合抵制交易的垄断协议，在艾司唑仑片剂市场达成并实施了固定或变更商品价格的垄断协议。该事件最终以三家企业被罚260万元落下帷幕。

相关人士透露，上述垄断现象并非少数。原料药垄断现已成为业内公开的秘密,而且状况愈演愈烈。生产厂家对于价格根本没有话语权,议价报价都是垄断商给的指导价。原料药生产企业占据了药品生产的上游位置，可通过原料来控制下游企业。制药企业为了买到原料，只能任由控制商随意涨价,致使一些常用的低价药价格暴涨。

高门槛是市场垄断根源

原料药生产企业建厂生产前，需聘请有相应资质的第三方机构出具《环境评价报告书》，并报环保部门评估审查。为顺利通过该审查，生产企业需请专业机构进行“三废”处理设计。然后，再通过专业评估机构的安全评审和职业病防护评审。安全生产监管部门根据专业机构出具的《安全评价报告书》及《职业病防护预评价》对企业安全设施进行验收，验收合格后发放《安全生产许可证》。

此外，药厂还需通过消防验收评定,取得食药监部门颁发的《药品注册批件》《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。

可以看出，在我国现行法律体系下,原料药产业的市场准入门槛很高。高门槛带来的必然是合规企业少，进而造成少数厂家联合起来垄断市场的现象。

对此，专业人士认为，在原料药事实垄断的前提下,相关监管部门必须对其供应价格进行监管。不然的话，制剂生产企业一方面要面对上游原料厂商的疯狂提价，另一方面要面对同类品种价格的竞争，还要面对各种招标二次议价对制剂药品的打压。制剂生产企业的发展之路，只会更加举步维艰。