今天，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CFDA CDE）发布《2016 年度药品评审报告》。比之去年，2016 年度的报告中，数据和分析详尽许多。

其中，药品注册申请审评基本消除了注册积压；而药品注册申请受理，因受新注册分类实施影响，比去年下降一半，尤其是化药的验证性临床试验申请，比去年下降 80%。

不批准主因设计、实施、研究有缺陷

2016 年，CDE 完成审评并呈送总局审批的注册申请共 12068 件（以受理号计，下同），全年完成审评的注册申请数量较 2015 年提高了 26%，基本消除了注册积压。

图 1 2016 年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前 3 年比较

其中，化药注册申请 10060 件，以约占全部完成量的 83% 高居榜首。

图 2 2016 年各类药品注册申请完成审评送局数量与前 3 年比较

CDE 完成量最高的两项，是仿制药申请（ANDA）审评 3655 件，以及验证性临床申请审评 3275 件，其他还包括新药临床试验（IND）申请审评 961 件，新药上市申请（NDA）审评 690 件。

图 3 2016 年各类注册申请完成审评送局数量与前 3 年比较

在纳入优先审评程序方面，CDE 共将 12 批 193 件注册申请纳入，包括中药注册申请 2 件、化药注册申请 169 件、生物制品注册申请 22 件。其中具有明显临床价值的新药注册申请共 85 件，占 44%。

而在 57 件已完成审评的优先审评注册申请中，有 11 件为建议批准上市。

图 4 已完成审评建议批准上市的优先审评注册申请名单

而在各类注册申请「建议不批准」的问题里，CDE 列出的「因研究项目设计和实施不能支持其申请药品的安全性、有效性、质量可控性等情形」导致的共计 2139 件，「因研究存在缺陷，第 1 轮审评结论为补充资料」的共计 1654 件，近乎占了一半。

药品注册申请受理比去年下降一半

2016 年，CDE 接收新注册申请 3779 件，较 2015 年下降了 54%，且中药、化药和生物制品的注册申请接收量均有所下降。

其中化药接收量下降幅度最大，降幅达 57%。验证性临床试验申请和 ANDA，因受新注册分类实施影响，接收量下降幅度最大，较 2015 年分别下降了 80% 和 69%。

图示 2016 年注册申请接收情况与前 3 年比较

11 种药完成审评并建议批准上市

不过，还是有一批具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利到期药和我国首仿药，完成审评并建议批准上市。

• 抗肿瘤药物：

• 抗感染药物：

• 风湿性疾病及免疫药物：

• 内分泌系统药物：

• 呼吸系统疾病及抗过敏药物：

• 预防用生物制品（疫苗）：

2017 ：继续解决积压，提升审评能力

CDE 对今年重点工作列出 7 项清单，首先一项就是继续前两年的任务，进一步加大解决药品审评积压力度，2018 年实现按规定时限审评。

其他，还包括细化科学、规范、透明的工作流程与方法，如加快建立和完善审评质量控制体系、技术指南体系、合规管理体系；建立药品品种档案；建立药品电子通用技术文档（eCTD）系统，争取本年底前实现化学仿制药按 eCTD 要求接收申报和进行审评等。

纵观该报告，可以看到 CDE 一年中内部的成效和进步，而国家也正不断从扶持和品质监管的角度出台政策鼓励药品发展。对各申报单位来说，提升研究数据可靠性和质量、重视安全性研究、充分考虑对受试者风险管控措施、规范临床试验等关键环节，才能真正享受到政策红利，超车发展。

编辑：任悠悠

投稿：renyouyou@dxy.cn