毕井泉详解药监七大重点，生产工艺核查即将到来
2月27日，国务院新闻办公室举办了新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍了我国食品药品安全监管工作情况，并就记者的问题做了简要回答。毕井泉表示，改革药品医疗器械审评审批制度，是中共十八届三中全会部署的改革任务，主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。在过去的一年多里，总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系，药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人，注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件降到现在8000件左右，一批新药优先获准上市。
会上，毕井泉还表示CFDA正在对生产工艺的核查方案进行完善和修改，将尽快发布方案。
此外，毕井泉介绍了总局在新一年继续深化药品医疗器械审评审批制度改革的七大重点工作，详情如下：
第一，加快推进药品质量疗效一致性评价工作。在中国市场上，仿制药仍是临床用药主体，要扩大临床试验资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。
第二，鼓励药品的创新。研究鼓励药品创新的政策，完善药品专业链接和数据保护制度，实现临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。
第三，建立审评主导的药品医疗器械审评审批体系。继续增加药品医疗器械审评人员和检查人员，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。
第四，落实现场检查的责任。加强药品医疗器械临床试验和生产过程的现场检查，加强申报资料真实性的核查，明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。
第五，建立药品品种档案。为上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。
第六，建立药品电子通用技术文档系统（eCTD系统）。争取今年年底能够按新系统实行电子申报和审评，做到技术和格式上的统一，减轻企业负担。
第七，要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产，有关工艺核对的意见目前正在根据各方的建议进行修改完善。
